AVONEX -
Tabulka obsahu pro lék Avonex
rodový: interferon beta-1aÚčinná látka:
Skupina ATC: L03AB07 - interferon beta-1a
Obsah účinnej látky: 30MCG, 30MCG/0,5ML
balenie: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů
Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
Podle standardu Světové zdravotnické organizace 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti
ostatním standardům zatím známa není.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
AVONEX je indikován k léčbě
• dospělých pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje
progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.
• dospělých pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je
natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla
vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy
AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS.
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění
zkušenosti.
Dávkování
Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů roztokutýdně nepřineslo další výhody.
Titrace: Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí předplněné stříkačky lze podávat na začátku léčby
1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka
Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX
jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní
periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.
Titrační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou. Může
být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek. Každá souprava AVOSTARTCLIP je určena na jedno
použití a po něm musí být zlikvidována i se zbytkem přípravku AVONEX ve stříkačce.
Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická
analgetika, aby se tak snížily chřipkové přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.
dosud zcela stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let
a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě
dávkování u starších pacientů.
Způsob podání
Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit
Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla
vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.
Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou
letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout
ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je
nutno léčbu přerušit.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta,
lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami 4.8
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
PřípravekAVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími
depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky 4.3s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že
v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně
informovat svého ošetřujícího lékaře.
Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX
Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm,
kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou
antiepileptiky
S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným
se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.
Trombotická mikroangiopatie hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická
purpura hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po
zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově
nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy parézakrevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy schistocyty TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních
nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu výměnu plazmy
Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy
nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující
fokálně segmentální glomerulosklerózu membranoproliferativní glomerulonefritidu byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby
interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém,
proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je
vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.
Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy
a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při
postmarketingovém sledování současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.
Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek
jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými
přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.
Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo
arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného
zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.
S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých
vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý
krevní obraz, vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních
testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní
obraz a počet krevních destiček.
Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů
mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX
s potenciální redukcí klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby
neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po
dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo
neutralizující protilátky.
Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost
porovnání antigenicity mezi různými přípravky.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy nekrózy v místě injekce bod 4.8Aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě injekce, je třeba pacienty poučit, aby používali
aseptickou injekční techniku a při každé dávce střídali místa vpichu.
Postup podávání injekcí pacientem samotným je nutné pravidelně kontrolovat, zejména pokud
se vyskytly reakce v místě vpichu. Pokud se u pacienta objeví jakékoli porušení kůže, které
může být doprovázeno otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu injekce, je třeba
pacientovi doporučit, aby se poradil se svým lékařem. Rozhodnutí o tom, zda přerušit léčbu po
výskytu nekrózy v jednom místě, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v léčbě
přípravkem AVONEX poté, co u nich došlo k nekróze v místě vpichu, se vyvarujte podávání
přípravku AVONEX do postižené oblasti, dokud se zcela nezhojí. Pokud se objeví vícečetné
léze, změňte místo podání injekce nebo přerušte léčbu, dokud nedojde ke zhojení.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem
pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo
ACTH.
Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na
cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na
P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se
zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci
s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře
závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a
antidepresiv.
Těhotenství
Velké množství údajů uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici
interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka
expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy
bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně
přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během
druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech rizika spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu
beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené
riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu
s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina
interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají
se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Přípravek Avonex lze v období kojení podávat.
Fertilita
Studie fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu
beta-1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných
zvířat Údaje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici.
Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů
mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají
tzv. chřipkové pocity mrazení, pocení, astenie, bolest hlavy a nauzea. Titrace přípravku AVONEX při zahájení
léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce. Tyto
příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.
Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.
Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové
ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se
v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.
V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky symptomy
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven
přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků
znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů,
kteří byli léčeni půl roku.
Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích od dvou do šesti letuvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Vyšetření
časté
méně časté
není známo
snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých
krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený
močovinový dusík v krvi
snížený počet trombocytů
snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná
hmotnost
abnormální hodnoty jaterních testů
Srdeční poruchy
není známo
kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání bod 4.4
Poruchy krve a lymfatického systému
není známo
vzácné
pancytopenie, trombocytopenie
trombotická mikroangiopatie včetně trombotické
trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.*
Poruchy nervového systému
velmi časté
časté
není známo
bolest hlavy
svalová spasticita, hypestezie
neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie,
závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté
vzácné
není známo
rinorea
dušnost
plicní arteriální hypertenze┼
Gastrointestinální poruchy
časté
zvracení, průjem, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté
méně časté
není známo
vyrážka, zvýšené pocení, kontuze
alopecie
angioneurotický edém, pruritus, vezikulární
exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
časté
není známo
svalová křeč, bolest šíje, myalgie2, artralgie,
bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost,
muskuloskeletální ztuhlost
systémový lupus erythematosus, svalová slabost,
artritida
Poruchy ledvin a močových cest
vzácné
nefrotický syndrom, glomeruloskleróza 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Endokrinní poruchy
není známo
hypotyreóza, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
časté
anorexie
Infekce a infestace
není známo
absces v místě injekce
Cévní poruchy
časté
není známo
zrudnutí
vazodilatace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté
časté
méně časté
není známo
chřipce se podobající symptomy, pyrexie2,
zimnice2, pocení
bolest v místě injekce, erytém v místě injekce,
zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest,
únava2, nevolnost, noční pocení
pálení v místě injekce
reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce
celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě
injekce, krvácení v místě injekce,
bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému
není známo
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce
přecitlivělosti, a vyrážka, svědivá vyrážka
Poruchy jater a žlučových cest
není známo
jaterní selhání autoimunní hepatitida
Poruchy reprodukčního systémuméně časté
metroragie, menoragie
Psychiatrické poruchy
časté
není známo
deprese
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
emoční labilita
* Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta 4.4┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
1Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces
nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.
2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je
jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
Plicní arteriální hypertenze
U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Omezené údaje z literatury, klinických studií a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh naznačují, že
bezpečnostní profil u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let, kterým je
intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, odpovídá
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Informace o bezpečnosti získané při používání přípravku AVONEX jako aktivního komparátoru
v 96týdenní otevřené, randomizované studii u pediatrických pacientů ve věku od 10 let do méně než
18 let s relabující remitující roztroušenou sklerózou < 13 letkteré jsou časté u dospělé populace, hlášeny jako velmi časté u pediatrické populace: bolest svalů,
bolest v končetině, únava a artralgie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta
hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.
Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky
v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny
zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly
rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou
klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II. Tyto interferony
mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. Liší se pravděpodobně
i místem své syntézy uvnitř buňky.
Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený
interferon beta i AVONEX s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace
mění stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění
glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo.
Mechanismus účinku
AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na
povrchu buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů,
které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů.
Patří k nim Mx protein oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin. Hladina některých z uvedených produktů
byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem
AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové
koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.
Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami
jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii
roztroušené sklerózy známo.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována
v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů n=143v průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie,
pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky. Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli
zařazeni do klinické studie. Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni
různě dlouhou dobu. Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok
a 85 dva roky studie. Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku
k progresi invalidizace u nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem
AVONEX. Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS Disability Status Scalesnížení relapsů o jednu třetinu. Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce
léčby.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující
roztroušenou sklerosou neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech
při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s pacienty s diagnózou RS demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi. Bylo sledováno
snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Byl zaznamenán
i účinek na MRI parametry. Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří
let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % skupině dostávající AVONEX. V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně
jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v
placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Přesto i v této vysoce
rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie
bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje
onemocnění. V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je
akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním
záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím
záznamu, nejméně tři měsíce po počátečním. V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u
těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví.
Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně
v dávce 15 mikrogramů jednou týdně dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky
zvýšilo, což naznačuje progresi choroby. Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami
doporučenými v současnosti pro dospělé.
Přípravek AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok byl studován jako aktivní
komparátor ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku od
10 let do méně než 18 let s relabující remitující roztroušenou sklerózou
V otevřené, randomizované, aktivně kontrolované studii bylo 150 účastníků náhodně rozděleno
v poměru 1:1 na léčbu dimethylfumarátem, podávaným perorálně v dávce 240 mg dvakrát
denně, nebo přípravkem AVONEX, podávaným v dávce 30 μg jednou týdně pomocí
intramuskulární injekce
V ITT populaci vedla léčba dimethylfumarátem ve srovnání s léčbou přípravkem AVONEX k
vyššímu podílu pacientů bez nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí v
96. týdnu v porovnání s výchozím stavem [12,8 % oproti 2,8 %].
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě matoucí, aktivně kontrolované studii bylo 215 účastníků náhodně
rozděleno buď k perorálnímu podávání fingolimodu denně u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kgAVONEX 30 μg jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Primární cílový parametr, upravená roční frekvence relapsů nižší u pacientů léčených fingolimodem přípravek AVONEX
Celkově odpovídal bezpečnostní profil u pacientů, kterým byl podáván přípravek AVONEX ve
dvou klinických studiích, kvalitativně bezpečnostnímu profilu, který byl dříve pozorován
u dospělých pacientů.
Farmakokinetický profil přípravku AVONEX pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda je limitována
tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta.
Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita
vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin. Po standardizaci vzhledem
k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. Bez
zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší. Intramuskulární podání nelze nahradit
podáním subkutánním.
Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou
dostupné.
Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární
dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem,
monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na
interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.
Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa
aplikace u zvířat nebylo hodnoceno.
Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. Výsledky
byly negativní.
Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou
interferonu beta-1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny
negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Obdobné, na velikosti dávky závislé
účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a beta-
interferonů.
Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat,
že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou
omezené.
Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a.
6.1 Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová ledová
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
AVONEX lze uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu světlem
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla pístovým uzávěrem
Velikost balení: Krabička se čtyřmi nebo dvanácti předplněnými injekčními 0,5 ml stříkačkami.
Každá stříkačka je uzavřená v plastové vaničce, která obsahuje jednu jehlu k intramuskulárnímu
použití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek AVONEX se dodává jako připravený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Po vyjmutí z chladničky je třeba přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechat ohřát na
pokojovou teplotu
K zahřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok nepoužívejte vnějších zdrojů
tepla, jako je horká voda.
Pokud injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka
se nesmí použít. Jehla k intramuskulárnímu podání je přiložena. Léková forma neobsahuje
konzervační prostředky. V každé předplněné stříkačce je pouze jedna dávka. Nepoužitou část
předplněné stříkačky znehodnoťte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/97/EU/1/97/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března Datum posledního prodloužení registrace: 13. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje 30 mikrogramů interferonum beta-1a v 0,5 ml roztoku.
Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
Podle standardu Světové zdravotnické organizace 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti
ostatním standardům zatím známa není.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý a bezbarvý roztok.
AVONEX je indikován k léčbě
• dospělých pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje
progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.
• dospělých pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je
natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla
vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy
AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS.
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění
zkušenosti.
Dávkování
Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů roztokutýdně nepřineslo další výhody.
Titrace: Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí předplněné stříkačky lze podávat na začátku léčby
1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka
Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX
jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní
periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.
Po dosažení plné dávky by pacienti měli používat pouze AVONEX PEN.
Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická
analgetika, aby se tak snížily chřipkové přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.
dosud zcela stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let
a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě
dávkování u starších pacientů.
Způsob podání
Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou
letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout
ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je
nutno léčbu přerušit.
AVONEX PEN je předplněné pero určené pro jedno použití a mělo by být užíváno teprve až po
adekvátním zacvičení.
Doporučeným místem vpichu intramuskulární injekce při použití přípravku AVONEX PEN je
horní zevní část stehenního svalu. Místo vpichu přípravku AVONEX PEN by se mělo měnit
každý týden.
Při aplikaci přípravku AVONEX prostřednictvím AVONEX PEN je třeba se řídit pokyny
uvedenými v Příbalové informaci.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta,
lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami 4.8
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími
depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky 4.3s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že
v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně
informovat svého ošetřujícího lékaře.
Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX
Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm,
kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou
antiepileptiky
S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným
se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.
Trombotická mikroangiopatie hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická
purpura hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po
zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově
nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy parézakrevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy schistocyty TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních
nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu výměnu plazmy
Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy
nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující
fokálně segmentální glomerulosklerózu membranoproliferativní glomerulonefritidu byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby
interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém,
proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je
vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.
Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy
a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při
postmarketingovém sledování současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.
Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek
jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými
přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.
Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo
arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného
zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.
S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých
vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý
krevní obraz, vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních
testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní
obraz a počet krevních destiček.
Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů
mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX
s potenciální redukcí klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby
neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po
dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo
neutralizující protilátky.
Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost
porovnání antigenicity mezi různými přípravky.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy nekrózy v místě injekce bod 4.8Aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě injekce, je třeba pacienty poučit, aby používali
aseptickou injekční techniku a při každé dávce střídali místa vpichu.
Postup podávání injekcí pacientem samotným je nutné pravidelně kontrolovat, zejména pokud
se vyskytly reakce v místě vpichu. Pokud se u pacienta objeví jakékoli porušení kůže, které
může být doprovázeno otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu injekce, je třeba
pacientovi doporučit, aby se poradil se svým lékařem. Rozhodnutí o tom, zda přerušit léčbu po
výskytu nekrózy v jednom místě, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v léčbě
přípravkem AVONEX poté, co u nich došlo k nekróze v místě vpichu, se vyvarujte podávání
přípravku AVONEX do postižené oblasti, dokud se zcela nezhojí. Pokud se objeví vícečetné
léze, změňte místo podání injekce nebo přerušte léčbu, dokud nedojde ke zhojení.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem
pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo
ACTH.
Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na
cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na
P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se
zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci
s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře
závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a
antidepresiv.
Těhotenství
Velké množství údajů uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici
interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka
expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy
bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně
přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během
druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech rizika spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu
beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené
riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu
s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina
interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají
se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Přípravek Avonex lze v období kojení podávat.
Fertilita
Studie fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu
beta-1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných
zvířat Údaje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici.
Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů
mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají
tzv. chřipkové pocity mrazení, pocení, astenie, bolest hlavy a nauzea. Titrace přípravku AVONEX při zahájení
léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce. Tyto
příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.
Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.
Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové
ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se
v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.
V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky symptomy
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven
přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků
znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů,
kteří byli léčeni půl roku.
Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích od dvou do šesti letuvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Vyšetření
časté
méně časté
není známo
snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých
krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený
močovinový dusík v krvi
snížený počet trombocytů
snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná
hmotnost
abnormální hodnoty jaterních testů
Srdeční poruchy
není známo
kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání bod 4.4
Poruchy krve a lymfatického systému
není známo
vzácné
pancytopenie, trombocytopenie
trombotická mikroangiopatie včetně trombotické
trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.*
Poruchy nervového systému
velmi časté
časté
není známo
bolest hlavy
svalová spasticita, hypestezie
neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie,
závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté
vzácné
není známo
rinorea
dušnost
plicní arteriální hypertenze┼
Gastrointestinální poruchy
časté
zvracení, průjem, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté
méně časté
není známo
vyrážka, zvýšené pocení, kontuze
alopecie
angioneurotický edém, pruritus, vezikulární
exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
časté
není známo
svalová křeč, bolest šíje, myalgie2, artralgie,
bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost,
muskuloskeletální ztuhlost
systémový lupus erythematosus, svalová slabost,
artritida
Poruchy ledvin a močových cest
vzácné
nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
není známo
hypotyreóza, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
časté
anorexie
Infekce a infestace
není známo
absces v místě injekce
Cévní poruchy
časté
není známo
zrudnutí
vazodilatace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté
časté
méně časté
není známo
chřipce se podobající symptomy, pyrexie2,
zimnice2, pocení
bolest v místě injekce, erytém v místě injekce,
zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest,
únava2, nevolnost, noční pocení
pálení v místě injekce
reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce
celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě
injekce, krvácení v místě injekce,
bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému
není známo
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce
přecitlivělosti, a vyrážka, svědivá vyrážka
Poruchy jater a žlučových cest
není známo
jaterní selhání autoimunní hepatitida
Poruchy reprodukčního systémuméně časté
metroragie, menoragie
Psychiatrické poruchy
časté
není známo
deprese
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
emoční labilita
* Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta 4.4┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
1Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces
nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.
2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je
jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
Plicní arteriální hypertenze
U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Omezené údaje z literatury, klinických studií a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh naznačují, že
bezpečnostní profil u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let, kterým je
intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, odpovídá
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Informace o bezpečnosti získané při používání přípravku AVONEX jako aktivního komparátoru v
96týdenní otevřené, randomizované studii u pediatrických pacientů ve věku od 10 let do méně než let s relabující remitující roztroušenou sklerózou 13 letjsou časté u dospělé populace, hlášeny jako velmi časté u pediatrické populace: bolest ve svalů, bolest
v končetině, únava a artralgie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta
hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.
Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky
v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny
zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly
rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou
klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II. Tyto interferony
mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. Liší se pravděpodobně
i místem své syntézy uvnitř buňky.
Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený
interferon beta i AVONEX s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace
mění stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění
glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo.
Mechanismus účinku
AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na
povrchu buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů,
které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů.
Patří k nim Mx protein oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin. Hladina některých z uvedených produktů
byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem
AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové
koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.
Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami
jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii
roztroušené sklerózy známo.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována
v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů n=143v průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie,
pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky. Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli
zařazeni do klinické studie. Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni
různě dlouhou dobu. Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok
a 85 dva roky studie. Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku
k progresi invalidizace u nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem
AVONEX. Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS Disability Status Scalesnížení relapsů o jednu třetinu. Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce
léčby.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující
roztroušenou sklerosou neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech
při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s pacienty s diagnózou RS demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi. Bylo sledováno
snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Byl zaznamenán
i účinek na MRI parametry. Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří
let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % skupině dostávající AVONEX. V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně
jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v
placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Přesto i v této vysoce
rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie
bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje
onemocnění. V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je
akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním
záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím
záznamu, nejméně tři měsíce po počátečním. V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u
těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví.
Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně
v dávce 15 mikrogramů jednou týdně dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky
zvýšilo, což naznačuje progresi choroby. Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami
doporučenými v současnosti pro dospělé.
Přípravek AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok byl studován jako aktivní
komparátor ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku od
10 let do méně než 18 let s relabující remitující roztroušenou sklerózou
V otevřené, randomizované, aktivně kontrolované studii bylo 150 účastníků náhodně rozděleno
v poměru 1:1 na léčbu dimethylfumarátem, podávaným perorálně v dávce 240 mg dvakrát
denně, nebo přípravkem AVONEX, podávaným v dávce 30 μg jednou týdně pomocí
intramuskulární injekce
V ITT populaci vedla léčba dimethylfumarátem ve srovnání s léčbou přípravkem AVONEX k
vyššímu podílu pacientů bez nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí v
96. týdnu v porovnání s výchozím stavem [12,8 % oproti 2,8 %].
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě matoucí, aktivně kontrolované studii bylo 215 účastníků náhodně
rozděleno buď k perorálnímu podávání fingolimodu denně u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kgAVONEX 30 μg jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Primární cílový parametr, upravená roční frekvence relapsů nižší u pacientů léčených fingolimodem přípravek AVONEX
Celkově odpovídal bezpečnostní profil u pacientů, kterým byl podáván přípravek AVONEX ve
dvou klinických studiích, kvalitativně bezpečnostnímu profilu, který byl dříve pozorován
u dospělých pacientů.
Farmakokinetický profil přípravku AVONEX pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda je limitována
tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta.
Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita
vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin. Po standardizaci vzhledem
k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. Bez
zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší. Intramuskulární podání nelze nahradit
podáním subkutánním.
Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou
dostupné.
Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární
dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem,
monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na
interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.
Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa
aplikace u zvířat nebylo hodnoceno.
Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. Výsledky
byly negativní.
Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou
interferonu beta-1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny
negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Obdobné, na velikosti dávky závislé
účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a beta-
interferonů. Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba
poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální
vývoj jsou omezené.
Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a.
6.1 Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová ledová
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
AVONEX PEN obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku AVONEX a musí být
uchováván v chladničce.
Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho
týdne při pokojové teplotě
Uchovávejte AVONEX PEN ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem bod 6.5
6.5 Druh obalu a obsah balení
Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem AVONEX PEN je předplněná
injekční stříkačka přípravku AVONEX. Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka,
vyrobená ze skla obsahující 0,5 ml roztoku.
Velikost balení: Každé předplněné pero AVONEX PEN určené pro jedno použití je uloženo v
samostatné krabičce s jednou injekční jehlou a krytem pera. AVONEX PEN je dodáván v
baleních obsahujících čtyři nebo dvanáct předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze pro jedno použití: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je obsažen uvnitř
AVONEX PEN.
Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat pero AVONEX PEN ohřát na pokojovou teplotu – 30 °C
K zahřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok nepoužívejte vnějších zdrojů
tepla, jako je horká voda.
Jedno předplněné pero určené na jedno použití obsahuje jednu dávku přípravku AVONEX.
Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN. Jestliže
injekční roztok obsahuje částice nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněné pero nesmí být
použito. Součástí je injekční jehla. Roztok neobsahuje konzervační přísadu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/97/EU/1/97/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března Datum posledního prodloužení registrace: 13. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Biogen MA Inc., 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina 27709, USA.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Biotek Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánsko.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Interferonum beta-1a
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Balení s dvanácti předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Každá injekční stříkačka je zabalena v uzavřené plastové vaničce, která rovněž obsahuje jednu
injekční jehlu k intramuskulárnímu podání.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Avonex může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Uchovávejte v původním obalu
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/033/003 Balení po EU/1/97/033/004 Balení po
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
avonex
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Interferonum beta-1a
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte v chladničce.
Avonex může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Uchovávejte v původním obalu
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Interferonum beta-1a
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Viz příbalová informace.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Interferonum beta-1a
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru.
předplněná pera. Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt
pera.
12 předplněných per. Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt
pera.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Avonex Pen může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
Citlivost na světlo. Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/033/005 Balení po EU/1/97/033/006 Balení po
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
avonex pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Interferonum beta-1a
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Součást vícenásobného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.
Injekční roztok v předplněném peru.
Předplněné pero Avonex Pen, injekční jehla a kryt pera.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Avonex Pen může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě 30 °CCitlivost na světlo. Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
avonex pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na předplněném peru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Interferonum beta-1a
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Viz příbalová informace.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Předplněná injekční stříkačka
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace
aktualizována.
Jestliže si něčím nejste jist
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
3. Jak se přípravek AVONEX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AVONEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Jak se přípravek AVONEX injekčně podává
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
Co je přípravek AVONEX
Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přírodní
látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina
v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v
lidském organismu.
K čemu se přípravek AVONEX používá
Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.
Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit:
- pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit
necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,
- akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a
problémy s viděním,
- obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte:
- ve stejnou dobu
- jednou týdně
- pravidelně
Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým lékařem.
Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky
RS. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.
Jak přípravek AVONEX působí
Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. Když
dojde k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla.
To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného
systému Vašeho organismu proti myelinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Nepoužívejte přípravek AVONEX:
- Jestliže jste alergický- Jestliže trpíte závažnou depresí nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.
Jestliže se Vás týká kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Přípravek Avonex a alergické reakce. Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu
malá pravděpodobnost alergické reakce.
Více o depresi. Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte
přípravek Avonex používat.
Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste
svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující
Vaše nálady.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti
měl- depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady,
- myšlenky na spáchání sebevraždy,
Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je
zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
- epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací,
- závažné poruchy funkce ledvin nebo jater,
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko
infekce, krvácení nebo chudokrevnosti,
- srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost selhání- podráždění v místě injekce, které může vést k poškození kůže a tkání Až budete připravenpřípravek AVONEX injekčně podává“ na konci této příbalové informace. To proto, aby se
snížilo riziko reakcí v místě vpichu.
obraťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se
během používání přípravku Avonex zhorší.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Avonex.
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz funkci ledvin.
Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex:
- jestliže podstupujete vyšetření krve. Avonex může zkreslit výsledky.
Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex.
Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.
přípravku Avonex u této populace jsou omezené. Přípravek Avonex se nemá používat u dětí mladších
10 let, protože dosud nebylo stanoveno, zda by u nich fungoval a zda by byl bezpečný.
Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká
jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Avonex lze v období
kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud cítíte závrať, neřiďte. Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u
Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit
Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX
Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg týdenní dávce.
3. Jak se přípravek AVONEX používá
Doporučená týdenní dávka
Jedna injekce přípravku Avonex jednou týdně.
Snažte se používat přípravek Avonex v tu samou dobu v ten samý den jednou týdně.
Pokud jste se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex, může Vám Váš lékař doporučit titrační
soupravu Avostartclip. Avostartclip se připojuje k injekční stříkačce a umožňuje na začátku léčby
postupně zvyšovat dávku přípravku Avonex. Pomáhá to potlačit příznaky podobné chřipce, které se
vyskytují u některých lidí na začátku léčby přípravkem Avonex. S používáním titrační soupravy
Avostartclip Vám pomůže sestra nebo lékař.
Zahájení léčby přípravkem Avonex
Pokud s léčbou pomocí přípravku Avonex teprve začínáte, může Vám Váš lékař doporučit, abyste
před přechodem na plnou dávku svou dávku postupně zvyšovali a zvykli si tak na účinky přípravku
Avonex dříve, než užijete plnou dávku. Můžete dostat k dispozici titrační soupravu Avostartclip.
Avostartclipy se připojují k injekční stříkačce a umožňují podání snížené dávky přípravku Avonex
na začátku léčby. Každý Avostartclip je určen jen pro jedno použití, poté se musí zlikvidovat i
s celým zbývajícím množstvím přípravku Avonex. Podrobné informace o použití si vyžádejte od
lékaře.
Podávání injekcí pacientem samotným
Jestliže jste byllékaře. Pokyny o tom, jak si sáminformace
Jestliže máte obtíže při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude
schopen pomoci.
Na konci této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně
podává.
Výměna jehly:
Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu. Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí
jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu. Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás
vhodná.
Jestliže máte problémy při manipulaci s injekční stříkačkou, pohovořte si se svým lékařem o
používání držadla na injekční stříkačky. Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže
s injekčním podáním přípravku Avonex.
Jak dlouho přípravek AVONEX používat
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat. Je důležité pokračovat v
pravidelném používání přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
Jestliže jste použil
Je nutné, abyste si podalvíce než jednu injekci přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo
lékárníka, aby Vám poradili.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělnechte před opětovným použitím přípravku Avonex uběhnout týden. Pokračujte každý týden
v injekcích v tento nový den. Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku
Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu
vrátili.
Nepoužívejte dvě injekce najednou, abyste nahradil
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít žádný
z nich.
Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Závažné alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne:
- otok obličeje, rtů, nebo jazyka,
- dýchací obtíže,
- kožní vyrážka,
ihned kontaktujte lékaře. Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex nepoužívejte.
Deprese
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv příznak deprese:
- pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti,
ihned kontaktujte lékaře.
Porucha funkce jater
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma - svědění po celém těle,
- pocit nevolnosti - snadný vznik modřin na kůži,
okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních. Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé
hlásili, když byl přípravek Avonex testován. Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi
trpělo. To vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že podobné nežádoucí účinky se
vyskytnou i u vás.
Velmi časté nežádoucí účinky
- příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolest svalů, zimnice nebo horečka: viz Příznaky
podobné chřipce níže,
- bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky
- ztráta chuti k jídlu,
- pocit slabosti a únavy,
- obtíže se spánkem,
- deprese,
- zčervenání,
- rýma,
- diarrhoea - pocit nevolnosti - necitlivost nebo brnění kůže,
- vyrážka, zhmožděniny na kůži,
- zvýšené pocení, noční pocení,
- bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku,
- svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech,
- bolest, zhmoždění nebo zarudnutí v místě injekce,
- změny v krevních testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované
infekce, tvorba modřin nebo krvácení neznámého původu.
Méně časté nežádoucí účinky
- vypadávání vlasů,
- změny menstruačního cyklu,
- pocit pálení v místě injekce.
Vzácné nežádoucí účinky
- dýchací obtíže,
- problémy s ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.
Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky:
- zpěněná moč,
- únava,
- otok, zejména v oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti,
okamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin.
- krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndromzvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na
omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Ostatní nežádoucí účinky
Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je
pravděpodobnost jejich výskytu.
Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
- nedostatečně či nadměrně funkční štítná žláza,
- nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace věcí, které nejsou skutečné- necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény,
- vnímání vlastního srdečního tepu srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou
aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků,
- poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše,
- kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte,
- otok či krvácení v místě injekce, odumření tkáně - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti,
- změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí,
- plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což
následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do
plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku
léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Účinky injekce
- Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař. Možná budete mít
pocit na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
- Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé
- jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy
pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex.
- Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění nebo kožních obtíží, sdělte to
svému lékaři.
Příznaky podobné chřipce
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:
1. Injekci přípravku Avonex si podávejte těsně před ulehnutím ke spánku. Tak můžete tyto
účinky prospat.
2. Půl hodiny před injekcí přípravku Avonex užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte
s jejich užíváním po dobu až jednoho dne. O vhodné dávce se poraďte se svým lékařem či
lékárníkem.
3. Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel
Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku. Známky toho
jsou:
- bolest hlavy,
- bolest svalů,
- zimnice nebo horečka.
Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou
Nemůžete tím nikoho nakazit. Jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Váš lékař Vám
může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která Vám umožní postupně zvyšovat Vaši dávku na
začátku léčby kvůli potlačení příznaků podobných chřipce. S tím, jak pokračujete v podávání injekcí,
příznaky podobné chřipce postupně ubývají.
Děti V klinických studiích byly některé nežádoucí účinky u dětí a dospívajících hlášeny častěji než
u dospělých, např. bolest svalů, bolest v končetině, únava a bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do
Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Mělzapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán
5. Jak přípravek AVONEX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Uchovávejte v původním obalu světlem.
Uchovávejte v chladničce Přípravek Avonex je možné rovněž uchovávat při pokojové teplotě jednoho týdne.
Nepoužívejte přípravek Avonex, pokud si všimnete následujícího:
- Jestliže je předplněná injekční stříkačka rozbitá.
- Jestliže je zatavená plastová vanička poškozená nebo otevřená.
- Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou v něm vidět plovoucí částice.
- Jestliže je bílý ochranný klobouček porušený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AVONEX obsahuje
Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid,
polysorbát 20 a voda na injekci.
Jak přípravek AVONEX vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
připravený k aplikaci. V krabičce přípravku Avonex jsou čtyři nebo dvanáct předplněných
injekčních stříkaček připravených k použití, každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,ml čirého, bezbarvého roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každá injekční
stříkačka je zabalena v zatavené plastové vaničce. Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná
jehla pro injekční podání.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Avonex vyrábí:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dánsko
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Česká republika
Biogen +420 255 706 Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
+356 Deutschland
Biogen GmbH
+49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51
France
Biogen France SAS
+33 Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 Ireland
Biogen Idec +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 Ísland
Icepharma hf
+354 540 Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688
United Kingdom Biogen Idec +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
7. Jak se přípravek AVONEX injekčně podává
MělTyto poznámky slouží pouze k připomenutí. Jestliže si nejste něčím jistýlékařem či lékárníkem.
Kam injekci podat
• Přípravek Avonex se aplikuje do svalu, například do horní části stehenního svalu. Aplikace
přípravku Avonex do hýždí se nedoporučuje.
• Každý týden použijte jiné místo k podání injekce. Znamená to menší riziko či podráždění
kůže a svalu.
• Injekci nepodávejte do takového místa na kůži, které je zhmožděné, bolestivé či infikované
nebo na němž je otevřená rána.
A. Příprava
1. Vyjměte jednu zatavenou plastovou vaničku z chladničky.
- Zkontrolujte dobu použitelnosti na víčku vaničky. Po uplynutí doby použitelnosti
přípravek nepoužívejte.
- Zcela odstraňte papírové víčko. Zkontrolujte, zdali blistrová vanička obsahuje jednu
předplněnou injekční stříkačku a jednu injekční jehlu vaničky
2. Nechte injekční stříkačku ohřát
- Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Podání
injekce tak bude příjemnější, než kdyby byla aplikována ihned po vyjmutí
z chladničky.
Poznámka: K zahřátí předplněné injekční stříkačky nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako
je horká voda.
3. Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a osušte je.
4. Připravte alkoholové tampóny a náplasti potřebovat.
Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce.
Položte na něj vaničku.
B. Příprava injekce
Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce
Roztok musí být čirý a bezbarvý. Jestliže je roztok
zakalený, zabarvený nebo obsahuje-li jakékoliv plovoucí
částice, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Odstraňte víčko injekční stříkačky
Injekční stříkačka má bílý ochranný klobouček.
Přesvědčte se, že klobouček je neporušený a že nebyl otevřen.
Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku
nepoužívejte.
Držte injekční stříkačku tak, aby byl bílý ochranný klobouček
otočen nahoru.
Ohýbejte klobouček v pravém úhlu, dokud neodpadne.
Nedotýkejte se spojovací části.
Na píst netlačte.
Nasaďte jehlu
Vybalte jehlu a odkryjte spojovací část. Držte kryt nasazený.
Zatlačením nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Otáčejte ve směru chodu hodinových ručiček, dokud nezapadne
na své místo.
Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena
k injekční stříkačce. Jinak nemusí těsnit.
Pokud Vám bylo doporučeno postupně zvyšovat svoji dávku
přípravku Avonex, budete možná muset používat zařízení
Avostartclip, které Vám poskytne lékař.
O podrobnostech si promluvte se svým lékařem.
Nyní sejměte plastový kryt jehly. Nekruťte s ním.
Poznámka: Pokud budete točit krytem jehly při jeho
odstraňování, můžete náhodně odstranit i jehlu.
C. Podání injekce
Vyčistěte a roztáhněte kůži vDle potřeby použijte alkoholový tampón k vyčištění kůže v místě
vpichu injekce, které jste si zvolili. Nechte kůži vyschnout.
Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce.
Uvolněte sval.
Aplikujte injekci
Vpíchněte injekční jehlu rychlým pohybem jako při vrhání
šipek kolmo ke kůži do svalu.
Celá jehla musí vniknout do těla.
Pomalu stlačujte píst, dokud nebude injekční stříkačka
prázdná.
Pokud používáte injekční stříkačku s připojeným zařízením
Avostartclip, bude Vám podána snížená dávka přípravku
Avonex.
Injekční stříkačka se nevyprázdní.
Vytáhněte jehlu
Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce
stiskněte a vytáhněte jehlu.
Pokud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě
vpichu injekce.
Dle potřeby přelepte místo vpichu injekce náplastí.
Řádná likvidace odpadu
Po podání každé injekce uložte jehlu a injekční stříkačku do speciální
nádoby odpadu.
Jestliže jste použili zařízení Avostartclip, musí se injekční stříkačka
přípravku Avonex nesmíte znovu podávat.
Odpadní papír a použité tampóny lze uložit do nádoby na běžný
odpad.
Příbalová informace:informace pro uživatele
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace
aktualizována.
Jestliže si něčím nejste jist
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
3. Jak se AVONEX PEN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AVONEX PEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte:
- ve stejnou dobu
- jednou týdně
- pravidelně
Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez konzultace se svým lékařem.
Co je přípravek AVONEX
Avonex Pen se používá k injekčnímu podání přípravku Avonex. Léčivou látkou v přípravku
Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přirozené látky vytvářené ve Vašem
těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina v přípravku Avonex je
sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu.
K čemu se přípravek AVONEX používá
Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.
Každý má svou vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit:
- pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit
necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,
- akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a
problémy s viděním,
- obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky
RS. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.
Jak přípravek AVONEX působí
Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů systém Vašeho těla proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna.
Dojde-li k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu signálů mezi mozkem a ostatními částmi
těla. To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky
obranného systému Vašeho organismu proti myelinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Přípravek Avonex a alergické reakce
Vzhledem k tomu, že přípravek Avonex je na bázi proteinů, existuje zde malá pravděpodobnost
alergické reakce.
Více o depresi
Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky, nesmíte přípravek Avonex používat. Váš
lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, i když trpíte depresí, ale je velmi důležité ho/ji
o tomto faktu informovat, stejně jako o jakýchkoli jiných stavech ovlivňujících Vaše nálady.
Nepoužívejte přípravek AVONEX:
- Jestliže jste alergický- Jestliže trpíte závažnou depresí nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.
Jestliže se Vás týká kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti
měl- depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady,
- myšlenky na spáchání sebevraždy,
Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je
zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
- epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací,
- závažné poruchy funkce ledvin nebo jater,
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko
infekce, krvácení nebo chudokrevnosti,
- srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako je bolest na hrudi zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechová nedostatečnost nebo nepravidelný srdeční rytmus - podráždění v místě injekce, které může vést k poškození kůže a tkání Až budete připravenaplikovat injekci pomocí AVONEX PEN“ na konci této příbalové informace. To proto, aby se
snížilo riziko reakcí v místě vpichu.
obraťte se na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se
během používání přípravku Avonex zhorší.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Avonex.
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz funkci ledvin.
Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex:
- jestliže podstupujete vyšetření krve. Avonex může zkreslit výsledky.
Někdy bude nutné upozornit ostatní ošetřující personál, že jste léčeni přípravkem Avonex.
Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.
přípravku Avonex u této populace jsou omezené. Přípravek Avonex se nemá používat u dětí mladších
10 let, protože dosud nebylo stanoveno, zda by u nich fungoval a zda by byl bezpečný.
Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká i
všech léků dostupných bez předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Avonex lze v období
kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud cítíte závrať, neřiďte. Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u
Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit
Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX
Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg týdenní dávce.
3. Jak se AVONEX PEN používá
Na zadní straně této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex
injekčně podává.
Doporučená týdenní dávka
Jedna injekce pomocí Avonex Pen jednou týdně.
Snažte se používat přípravek Avonex vždy ve stejnou dobu a stejný den v týdnu.
Podávání injekcí pacientem samotným
Jestliže jste bylsámkonci této informace
Jestliže máte problémy při zacházení s Avonex Pen, požádejte o pomoc svého lékaře.
Jak dlouho přípravek AVONEX používat
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat. Je důležité pokračovat v
pravidelném používání přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
Jestliže jste použil
Injekci byste si mělpoužillékárníkem.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělvynechejte týden, než opět použijete Avonex Pen. Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový
den. Jestliže jste pro používaní přípravku Avonex dávalsvým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému upřednostňovanému dni mohlNepoužívejte dvě injekce, abyste nahradil
4. Možné nežádoucí účinky
I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít
žádný z nich.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Závažné alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne:
- otok obličeje, rtů, nebo jazyka,
- dýchací obtíže,
- kožní vyrážka,
ihned kontaktujte lékaře. Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex nepoužívejte.
Deprese
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv příznak deprese:
- pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti,
ihned kontaktujte lékaře.
Porucha funkce jater
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma - svědění po celém těle,
- pocit nevolnosti - snadný vznik modřin na kůži,
okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé hlásili, když byl přípravek Avonex testován. Údaje jsou
založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo. To Vám poskytuje představu o tom, jak je
pravděpodobné, že se podobné nežádoucí účinky vyskytnou i u Vás.
Velmi časté nežádoucí účinky- příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolest svalů, zimnice nebo horečka: viz Příznaky
podobné chřipce, strana 19,
- bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky - ztráta chuti k jídlu,
- pocit slabosti a únavy,
- obtíže se spánkem,
- deprese,
- zčervenání,
- rýma,
- průjem,
- pocit nevolnosti - necitlivost nebo brnění kůže,
- vyrážka, modřiny na kůži,
- zvýšené pocení, noční pocení,
- bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku,
- svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech,
- bolest, modřiny nebo zarudnutí v místě injekce,
- změny v krevních testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované
infekce, tvorba modřin nebo krvácení neznámého původu.
Méně časté nežádoucí účinky - vypadávání vlasů,
- změny menstruačního cyklu,
- pocit pálení v místě injekce.
Vzácné nežádoucí účinky - dýchací obtíže,
- problémy s ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.
Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky:
- zpěněná moč,
- únava,
- otok, zejména v oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti,
okamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin.
- krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndromzvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na
omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Ostatní nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale
nevíme, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.
Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
- nedostatečná či nadměrná funkce štítné žlázy,
- nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace věcí, které nejsou skutečné- necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény,
- vnímání vlastního srdečního tepu srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou
aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků,
- poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše,
- kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte,
- otok či krvácení v místě injekce, odumření tkáně - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti,
- změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí,
- plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což
následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do
plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku
léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Účinky injekce
- Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař. Možná budete mít
pocit na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
- Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé
- jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy
pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex.
- Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění kůže nebo kožních obtíží,
sdělte to svému lékaři.
Příznaky podobné chřipce
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:
1. Používejte Avonex Pen těsně před spaním. Tak můžete tyto účinky prospat.
2. Užijte paracetamol nebo ibuprofen půl hodiny před injekcí Avonex Pen a pokračujte v
jejich užívání po celý den. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodné dávce.
3. Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel
Někteří lidé se po aplikaci Avonex Pen cítí, jako by měli chřipku. Příznaky jsou:
- bolest hlavy,
- bolest svalů,
- zimnice nebo horečka.
Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou
Nemůžete nikoho nakazit. Příznaky jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Jak
pokračujete v podávání injekcí, příznaky podobné chřipce postupně ubývají.
Děti V klinických studiích byly některé nežádoucí účinky u dětí a dospívajících hlášeny častěji než
u dospělých, např. bolest svalů, bolest v končetině, únava a bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do
Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Mělzapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán
5. Jak AVONEX PEN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce
Avonex Pen může být také uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
Nepoužívejte Avonex Pen, pokud si všimnete následujícího:
- Jestliže je předplněné pero rozbité.
- Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
- Jestliže je bezpečnostní kryt rozlomen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co AVONEX PEN obsahuje
Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid,
polysorbát 20 a voda na injekci.
Jak AVONEX PEN vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno individuální balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a kryt pera. Avonex
Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex a může se používat pouze po
náležitém zacvičení. Pera Avonex Pen jsou dodávána v baleních po čtyřech nebo dvanácti, k aplikaci
injekcí na jeden nebo tři měsíce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
AVONEX vyrábí:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dánsko
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Česká republika
Biogen +420 255 706 Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
+356 Deutschland
Biogen GmbH
+49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51
France
Biogen France SAS
+33 Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 Ireland
Biogen Idec +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 Ísland
Icepharma hf
+354 540 Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688
United Kingdom Biogen Idec +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
7. Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Avonex Pen
Obsah balení – Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
AVONEX PEN – přípraven k injekci
AVONEX PEN - po aplikaci injekce
MělTyto poznámky slouží pouze k připomenutí. Jestliže si nejste něčím jistýproblém, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kam aplikovat
Používejte každý týden jiné místo vpichu.
Nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu.
Aplikujte střídavě do levého a pravého stehna.
Poznamenejte si, kam si dávku každý týden aplikujete.
• Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak
je znázorněno na výše uvedeném obrázku. Aplikace do hýždí se nedoporučuje.
• Používejte každý týden jiné místo vpichu. To přináší menší riziko iritace a svalu.
• Nepoužívejte oblasti kůže, které jsou zhmožděné, bolestivé, infikované nebo je na nich otevřená
rána.
A. Příprava
1. Vyjměte jedno Avonex Pen z chladničky.
Přesvědčte se, že balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a jeden kryt pera.
S přípravkem Avonex Pen netřepejte.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku Avonex Pen.
Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte.
2. Nechte Avonex Pen zahřát.
Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
Podání injekce tak bude příjemnější, než když by byla aplikována ihned po vyjmutí z
chladničky.
Tip: Nepoužívejte k zahřátí Avonex Pen zevních zdrojů tepla, jako je například teplá voda.
3. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou, poté si je osušte.
4. Pokud je budete potřebovat, připravte si tampóny s alkoholem a náplasti balení5. Prostředky nutné k aplikaci injekce si rozložte na čistém a pevném povrchu.
B. Příprava pera Avonex Pen
Odstraňte bezpečnostní kryt.
Přesvědčte se, že bezpečnostní kryt je neporušený a že nebyl
otevřen. Jestliže máte podezření, že byl bezpečnostní kryt otevřen,
Avonex Pen nepoužívejte.
• Držte Avonex Pen tak, aby bezpečnostní kryt směřoval
vzhůru.
• Ohýbejte bezpečnostní kryt do pravého úhlu, dokud se
neoddělí.
• Nedotýkejte se odkrytého skleněného hrotu.
Tip: Dříve než přistoupíte ke kroku 2, položte pero na stůl.
Nasaďte injekční jehlu.
• Avonex Pen je navržen k použití pouze s dodanou injekční
jehlou.
• Odstraňte folii ze základny krytu injekční jehly.
• Injekční jehlu nasaďte zatlačením na skleněný hrot pera.
Pero držte ve svislé poloze.
• Neodstraňujte kryt injekční jehly.
• Injekční jehlou opatrně otáčejte ve směru hodinových
ručiček, dokud nebude pevně připevněna, jinak by jehla
dobře netěsnila. Jestliže jehla netěsní, nemusíte dostat celou
dávku přípravku.
Tip: Během kroku 3 kryt injekční jehly automaticky odpadne - viz
dále.
Vytáhněte ochranný kryt injektoru.
• Držte jednou rukou pevně tělo pera. Směřujte kryt injekční
jehly od sebe i od kohokoliv jiného.
• Druhou rukou rychlým pohybem vytáhněte ochranný kryt
injektoru • Plastový kryt injekční jehly odpadne.
Tip: Netlačte však současně na modré aktivační tlačítko.
Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru správně vytažen.
• Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru úplně vytažen.
Malá obdélníková oblast vedle oválného okénka
zobrazujícího léčivý přípravek bude viditelná. Je to
bezpečnostní zámek.
Zkontrolujte tekutinu.
• Nahlédněte do oválného okénka zobrazujícího léčivý
přípravek. Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Jestliže je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje-li plovoucí
částice, pero nepoužívejte. Vzduchová bublina je bubliny jsou
C. Použití pera Avonex Pen
Očistěte místo vpichu injekce.
V případě potřeby očistěte kůži alkoholovým tampónem v místě
vpichu. Nechejte kůži uschnout.
Tip: Nejlepší oblastí je horní zevní část stehenního svalu.
Přiložte Avonex Pen na kůži.
• Jednou rukou držte tělo pera v pravém úhlu k místu vpichu.
Přesvědčte se, že okénko pera je vidět.
Tip: Dávejte pozor, abyste modré aktivační tlačítko nestlačilpředčasně.
• Přitlačte pevně tělo pera ke kůži, aby se uvolnil bezpečnostní
zámek.
• Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn. Malé
obdélníkové okénko zmizí. Avonex Pen je nyní připraven k
injekci.
Tip: Nadále tlačte pero pevně ke kůži.
Aplikujte injekci.
• Zmáčkněte palcem modré aktivační tlačítko, aby začala
aplikace injekce.
Uslyšíte „cvaknutí” znamenající, že proces aplikace injekce
započal. Nezvedejte pero od kůže.
• Držte pero stále na kůži a pomalu počítejte do deseti
• Po 10 sekundách jehlu z místa vpichu vytáhněte.
• Místo vpichu na několik sekund stlačte. Pokud se v místě
vpichu objeví krev, otřete ji.
Zkontrolujte aplikaci injekce.
• Zkontrolujte kulaté zobrazovací okénko. Jestliže byla podána
plná dávka, okénko bude žluté.
• Nepoužívejte Avonex Pen opakovaně. Je pouze pro jedno
použití.
Likvidace.
• Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku.
Tip: Nedržte kryt pera. Injekční jehla by Vás mohla zranit.
• Vložte jehlu přímo do krytu pera.
• Silně zatlačte, až uslyšíte "cvaknutí" uzavírající injekční jehlu.
Možná budete potřebovat obě ruce. Jakmile je pero uzavřeno,
nehrozí žádné riziko poranění.
• Zlikvidujte ho řádným způsobem. O způsobu správné likvidace
použitého pera Avonex Pen, například odložením do nádoby
na ostré předměty, se dozvíte od svého lékaře, zdravotní sestry
nebo lékárníka. Vždy postupujte podle místních předpisů.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů
Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
Podle standardu Světové zdravotnické organizace 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti
ostatním standardům zatím známa není.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
AVONEX je indikován k léčbě
• dospělých pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje
progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.
• dospělých pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je
natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla
vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy
AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění
zkušenosti.
Dávkování
Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů roztokutýdně nepřineslo další výhody.
Titrace: Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí předplněné stříkačky lze podávat na začátku léčby
1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka
Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX
jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní
periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.
Titrační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou. Může
být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek. Každá souprava AVOSTARTCLIP je určena na jedno
použití a po něm musí být zlikvidována i se zbytkem přípravku AVONEX ve stříkačce.
Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická
analgetika, aby se tak snížily chřipkové přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do 18 let nebylydosud zcela stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let
a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě
dávkování u starších pacientů.
Způsob podání
Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit
Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla
vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.
Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou
letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout
ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je
nutno léčbu přerušit.
4.3 Kontraindikace
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta,
lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
PřípravekAVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími
depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky 4.3s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že
v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně
informovat svého ošetřujícího lékaře.
Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX
Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm,
kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou
antiepileptiky
S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným
se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.
Trombotická mikroangiopatie hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická
purpura hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po
zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově
nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy parézakrevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy schistocyty TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních
nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu výměnu plazmy
Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy
nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující
fokálně segmentální glomerulosklerózu membranoproliferativní glomerulonefritidu byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby
interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém,
proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je
vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.
Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy
a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při
postmarketingovém sledování současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.
Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek
jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými
přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.
Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo
arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného
zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.
S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých
vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý
krevní obraz, vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních
testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní
obraz a počet krevních destiček.
Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů
mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX
s potenciální redukcí klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby
neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po
dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo
neutralizující protilátky.
Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost
porovnání antigenicity mezi různými přípravky.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy nekrózy v místě injekce bod 4.8Aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě injekce, je třeba pacienty poučit, aby používali
aseptickou injekční techniku a při každé dávce střídali místa vpichu.
Postup podávání injekcí pacientem samotným je nutné pravidelně kontrolovat, zejména pokud
se vyskytly reakce v místě vpichu. Pokud se u pacienta objeví jakékoli porušení kůže, které
může být doprovázeno otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu injekce, je třeba
pacientovi doporučit, aby se poradil se svým lékařem. Rozhodnutí o tom, zda přerušit léčbu po
výskytu nekrózy v jednom místě, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v léčbě
přípravkem AVONEX poté, co u nich došlo k nekróze v místě vpichu, se vyvarujte podávání
přípravku AVONEX do postižené oblasti, dokud se zcela nezhojí. Pokud se objeví vícečetné
léze, změňte místo podání injekce nebo přerušte léčbu, dokud nedojde ke zhojení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem
pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo
ACTH.
Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na
cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na
P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se
zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci
s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře
závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a
antidepresiv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství údajů uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici
interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka
expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy
bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně
přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během
druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech rizika spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu
beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené
riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu
s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina
interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají
se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Přípravek Avonex lze v období kojení podávat.
Fertilita
Studie fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu
beta-1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných
zvířat Údaje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů
mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají
tzv. chřipkové pocity mrazení, pocení, astenie, bolest hlavy a nauzea. Titrace přípravku AVONEX při zahájení
léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce. Tyto
příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.
Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.
Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové
ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se
v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.
V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky symptomy
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven
přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků
znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů,
kteří byli léčeni půl roku.
Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích od dvou do šesti letuvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Vyšetření
časté
méně časté
není známo
snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých
krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený
močovinový dusík v krvi
snížený počet trombocytů
snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná
hmotnost
abnormální hodnoty jaterních testů
Srdeční poruchy
není známo
kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání bod 4.4
Poruchy krve a lymfatického systému
není známo
vzácné
pancytopenie, trombocytopenie
trombotická mikroangiopatie včetně trombotické
trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.*
Poruchy nervového systému
velmi časté
časté
není známo
bolest hlavy
svalová spasticita, hypestezie
neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie,
závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté
vzácné
není známo
rinorea
dušnost
plicní arteriální hypertenze┼
Gastrointestinální poruchy
časté
zvracení, průjem, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté
méně časté
není známo
vyrážka, zvýšené pocení, kontuze
alopecie
angioneurotický edém, pruritus, vezikulární
exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
časté
není známo
svalová křeč, bolest šíje, myalgie2, artralgie,
bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost,
muskuloskeletální ztuhlost
systémový lupus erythematosus, svalová slabost,
artritida
Poruchy ledvin a močových cest
vzácné
nefrotický syndrom, glomeruloskleróza 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Endokrinní poruchy
není známo
hypotyreóza, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
časté
anorexie
Infekce a infestace
není známo
absces v místě injekce
Cévní poruchy
časté
není známo
zrudnutí
vazodilatace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté
časté
méně časté
není známo
chřipce se podobající symptomy, pyrexie2,
zimnice2, pocení
bolest v místě injekce, erytém v místě injekce,
zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest,
únava2, nevolnost, noční pocení
pálení v místě injekce
reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce
celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě
injekce, krvácení v místě injekce,
bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému
není známo
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce
přecitlivělosti, a vyrážka, svědivá vyrážka
Poruchy jater a žlučových cest
není známo
jaterní selhání autoimunní hepatitida
Poruchy reprodukčního systémuméně časté
metroragie, menoragie
Psychiatrické poruchy
časté
není známo
deprese
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
emoční labilita
* Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta 4.4┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
1Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces
nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.
2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je
jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
Plicní arteriální hypertenze
U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Pediatrická populace
Omezené údaje z literatury, klinických studií a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh naznačují, že
bezpečnostní profil u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let, kterým je
intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, odpovídá
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Informace o bezpečnosti získané při používání přípravku AVONEX jako aktivního komparátoru
v 96týdenní otevřené, randomizované studii u pediatrických pacientů ve věku od 10 let do méně než
18 let s relabující remitující roztroušenou sklerózou < 13 letkteré jsou časté u dospělé populace, hlášeny jako velmi časté u pediatrické populace: bolest svalů,
bolest v končetině, únava a artralgie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta
hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.
Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky
v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny
zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly
rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou
klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II. Tyto interferony
mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. Liší se pravděpodobně
i místem své syntézy uvnitř buňky.
Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený
interferon beta i AVONEX s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace
mění stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění
glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo.
Mechanismus účinku
AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na
povrchu buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů,
které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů.
Patří k nim Mx protein oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin. Hladina některých z uvedených produktů
byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem
AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové
koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.
Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami
jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii
roztroušené sklerózy známo.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována
v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů n=143v průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie,
pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky. Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli
zařazeni do klinické studie. Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni
různě dlouhou dobu. Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok
a 85 dva roky studie. Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku
k progresi invalidizace u nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem
AVONEX. Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS Disability Status Scalesnížení relapsů o jednu třetinu. Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce
léčby.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující
roztroušenou sklerosou neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech
při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s pacienty s diagnózou RS demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi. Bylo sledováno
snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Byl zaznamenán
i účinek na MRI parametry. Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří
let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % skupině dostávající AVONEX. V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně
jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v
placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Přesto i v této vysoce
rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie
bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje
onemocnění. V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je
akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním
záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím
záznamu, nejméně tři měsíce po počátečním. V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u
těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví.
Pediatrická populace
Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně
v dávce 15 mikrogramů jednou týdně dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky
zvýšilo, což naznačuje progresi choroby. Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami
doporučenými v současnosti pro dospělé.
Přípravek AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok byl studován jako aktivní
komparátor ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku od
10 let do méně než 18 let s relabující remitující roztroušenou sklerózou
V otevřené, randomizované, aktivně kontrolované studii bylo 150 účastníků náhodně rozděleno
v poměru 1:1 na léčbu dimethylfumarátem, podávaným perorálně v dávce 240 mg dvakrát
denně, nebo přípravkem AVONEX, podávaným v dávce 30 μg jednou týdně pomocí
intramuskulární injekce
V ITT populaci vedla léčba dimethylfumarátem ve srovnání s léčbou přípravkem AVONEX k
vyššímu podílu pacientů bez nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí v
96. týdnu v porovnání s výchozím stavem [12,8 % oproti 2,8 %].
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě matoucí, aktivně kontrolované studii bylo 215 účastníků náhodně
rozděleno buď k perorálnímu podávání fingolimodu denně u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kgAVONEX 30 μg jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Primární cílový parametr, upravená roční frekvence relapsů nižší u pacientů léčených fingolimodem přípravek AVONEX
Celkově odpovídal bezpečnostní profil u pacientů, kterým byl podáván přípravek AVONEX ve
dvou klinických studiích, kvalitativně bezpečnostnímu profilu, který byl dříve pozorován
u dospělých pacientů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil přípravku AVONEX pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda je limitována
tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta.
Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita
vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin. Po standardizaci vzhledem
k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. Bez
zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší. Intramuskulární podání nelze nahradit
podáním subkutánním.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou
dostupné.
Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární
dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem,
monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na
interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.
Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa
aplikace u zvířat nebylo hodnoceno.
Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. Výsledky
byly negativní.
Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou
interferonu beta-1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny
negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Obdobné, na velikosti dávky závislé
účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a beta-
interferonů.
Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat,
že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou
omezené.
Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová ledová
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
AVONEX lze uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu světlem
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla pístovým uzávěrem
Velikost balení: Krabička se čtyřmi nebo dvanácti předplněnými injekčními 0,5 ml stříkačkami.
Každá stříkačka je uzavřená v plastové vaničce, která obsahuje jednu jehlu k intramuskulárnímu
použití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek AVONEX se dodává jako připravený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Po vyjmutí z chladničky je třeba přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechat ohřát na
pokojovou teplotu
K zahřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok nepoužívejte vnějších zdrojů
tepla, jako je horká voda.
Pokud injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka
se nesmí použít. Jehla k intramuskulárnímu podání je přiložena. Léková forma neobsahuje
konzervační prostředky. V každé předplněné stříkačce je pouze jedna dávka. Nepoužitou část
předplněné stříkačky znehodnoťte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/97/EU/1/97/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března Datum posledního prodloužení registrace: 13. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje 30 mikrogramů interferonum beta-1a v 0,5 ml roztoku.
Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
Podle standardu Světové zdravotnické organizace 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti
ostatním standardům zatím známa není.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
AVONEX je indikován k léčbě
• dospělých pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje
progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.
• dospělých pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je
natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla
vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy
AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění
zkušenosti.
Dávkování
Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů roztokutýdně nepřineslo další výhody.
Titrace: Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí předplněné stříkačky lze podávat na začátku léčby
1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka
Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX
jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní
periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.
Po dosažení plné dávky by pacienti měli používat pouze AVONEX PEN.
Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická
analgetika, aby se tak snížily chřipkové přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do 18 let nebylydosud zcela stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let
a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě
dávkování u starších pacientů.
Způsob podání
Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou
letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout
ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je
nutno léčbu přerušit.
AVONEX PEN je předplněné pero určené pro jedno použití a mělo by být užíváno teprve až po
adekvátním zacvičení.
Doporučeným místem vpichu intramuskulární injekce při použití přípravku AVONEX PEN je
horní zevní část stehenního svalu. Místo vpichu přípravku AVONEX PEN by se mělo měnit
každý týden.
Při aplikaci přípravku AVONEX prostřednictvím AVONEX PEN je třeba se řídit pokyny
uvedenými v Příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta,
lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími
depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky 4.3s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že
v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně
informovat svého ošetřujícího lékaře.
Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX
Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm,
kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou
antiepileptiky
S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným
se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.
Trombotická mikroangiopatie hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická
purpura hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po
zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově
nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy parézakrevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy schistocyty TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních
nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu výměnu plazmy
Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy
nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující
fokálně segmentální glomerulosklerózu membranoproliferativní glomerulonefritidu byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby
interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém,
proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je
vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.
Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy
a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při
postmarketingovém sledování současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.
Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek
jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými
přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.
Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo
arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného
zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.
S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých
vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý
krevní obraz, vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních
testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní
obraz a počet krevních destiček.
Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů
mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX
s potenciální redukcí klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby
neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po
dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo
neutralizující protilátky.
Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost
porovnání antigenicity mezi různými přípravky.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy nekrózy v místě injekce bod 4.8Aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě injekce, je třeba pacienty poučit, aby používali
aseptickou injekční techniku a při každé dávce střídali místa vpichu.
Postup podávání injekcí pacientem samotným je nutné pravidelně kontrolovat, zejména pokud
se vyskytly reakce v místě vpichu. Pokud se u pacienta objeví jakékoli porušení kůže, které
může být doprovázeno otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu injekce, je třeba
pacientovi doporučit, aby se poradil se svým lékařem. Rozhodnutí o tom, zda přerušit léčbu po
výskytu nekrózy v jednom místě, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v léčbě
přípravkem AVONEX poté, co u nich došlo k nekróze v místě vpichu, se vyvarujte podávání
přípravku AVONEX do postižené oblasti, dokud se zcela nezhojí. Pokud se objeví vícečetné
léze, změňte místo podání injekce nebo přerušte léčbu, dokud nedojde ke zhojení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem
pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo
ACTH.
Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na
cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na
P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se
zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci
s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře
závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a
antidepresiv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství údajů uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici
interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka
expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy
bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně
přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během
druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech rizika spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu
beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené
riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu
s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina
interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají
se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Přípravek Avonex lze v období kojení podávat.
Fertilita
Studie fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu
beta-1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných
zvířat Údaje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů
mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají
tzv. chřipkové pocity mrazení, pocení, astenie, bolest hlavy a nauzea. Titrace přípravku AVONEX při zahájení
léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce. Tyto
příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.
Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.
Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové
ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se
v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.
V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky symptomy
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven
přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků
znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů,
kteří byli léčeni půl roku.
Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích od dvou do šesti letuvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Vyšetření
časté
méně časté
není známo
snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých
krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený
močovinový dusík v krvi
snížený počet trombocytů
snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná
hmotnost
abnormální hodnoty jaterních testů
Srdeční poruchy
není známo
kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání bod 4.4
Poruchy krve a lymfatického systému
není známo
vzácné
pancytopenie, trombocytopenie
trombotická mikroangiopatie včetně trombotické
trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.*
Poruchy nervového systému
velmi časté
časté
není známo
bolest hlavy
svalová spasticita, hypestezie
neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie,
závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté
vzácné
není známo
rinorea
dušnost
plicní arteriální hypertenze┼
Gastrointestinální poruchy
časté
zvracení, průjem, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté
méně časté
není známo
vyrážka, zvýšené pocení, kontuze
alopecie
angioneurotický edém, pruritus, vezikulární
exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
časté
není známo
svalová křeč, bolest šíje, myalgie2, artralgie,
bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost,
muskuloskeletální ztuhlost
systémový lupus erythematosus, svalová slabost,
artritida
Poruchy ledvin a močových cest
vzácné
nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Endokrinní poruchynení známo
hypotyreóza, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
časté
anorexie
Infekce a infestace
není známo
absces v místě injekce
Cévní poruchy
časté
není známo
zrudnutí
vazodilatace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté
časté
méně časté
není známo
chřipce se podobající symptomy, pyrexie2,
zimnice2, pocení
bolest v místě injekce, erytém v místě injekce,
zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest,
únava2, nevolnost, noční pocení
pálení v místě injekce
reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce
celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě
injekce, krvácení v místě injekce,
bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému
není známo
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce
přecitlivělosti, a vyrážka, svědivá vyrážka
Poruchy jater a žlučových cest
není známo
jaterní selhání autoimunní hepatitida
Poruchy reprodukčního systémuméně časté
metroragie, menoragie
Psychiatrické poruchy
časté
není známo
deprese
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
emoční labilita
* Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta 4.4┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
1Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces
nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.
2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je
jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
Plicní arteriální hypertenze
U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Pediatrická populace
Omezené údaje z literatury, klinických studií a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh naznačují, že
bezpečnostní profil u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let, kterým je
intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, odpovídá
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Informace o bezpečnosti získané při používání přípravku AVONEX jako aktivního komparátoru v
96týdenní otevřené, randomizované studii u pediatrických pacientů ve věku od 10 let do méně než let s relabující remitující roztroušenou sklerózou 13 letjsou časté u dospělé populace, hlášeny jako velmi časté u pediatrické populace: bolest ve svalů, bolest
v končetině, únava a artralgie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta
hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.
Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky
v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny
zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly
rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou
klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II. Tyto interferony
mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. Liší se pravděpodobně
i místem své syntézy uvnitř buňky.
Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený
interferon beta i AVONEX s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace
mění stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění
glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo.
Mechanismus účinku
AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na
povrchu buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů,
které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů.
Patří k nim Mx protein oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin. Hladina některých z uvedených produktů
byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem
AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové
koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.
Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami
jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii
roztroušené sklerózy známo.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována
v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů n=143v průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie,
pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky. Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli
zařazeni do klinické studie. Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni
různě dlouhou dobu. Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok
a 85 dva roky studie. Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku
k progresi invalidizace u nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem
AVONEX. Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS Disability Status Scalesnížení relapsů o jednu třetinu. Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce
léčby.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující
roztroušenou sklerosou neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech
při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s pacienty s diagnózou RS demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi. Bylo sledováno
snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Byl zaznamenán
i účinek na MRI parametry. Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří
let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % skupině dostávající AVONEX. V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně
jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v
placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Přesto i v této vysoce
rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie
bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje
onemocnění. V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je
akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním
záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím
záznamu, nejméně tři měsíce po počátečním. V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u
těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví.
Pediatrická populace
Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně
v dávce 15 mikrogramů jednou týdně dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky
zvýšilo, což naznačuje progresi choroby. Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami
doporučenými v současnosti pro dospělé.
Přípravek AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok byl studován jako aktivní
komparátor ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku od
10 let do méně než 18 let s relabující remitující roztroušenou sklerózou
V otevřené, randomizované, aktivně kontrolované studii bylo 150 účastníků náhodně rozděleno
v poměru 1:1 na léčbu dimethylfumarátem, podávaným perorálně v dávce 240 mg dvakrát
denně, nebo přípravkem AVONEX, podávaným v dávce 30 μg jednou týdně pomocí
intramuskulární injekce
V ITT populaci vedla léčba dimethylfumarátem ve srovnání s léčbou přípravkem AVONEX k
vyššímu podílu pacientů bez nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí v
96. týdnu v porovnání s výchozím stavem [12,8 % oproti 2,8 %].
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě matoucí, aktivně kontrolované studii bylo 215 účastníků náhodně
rozděleno buď k perorálnímu podávání fingolimodu denně u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kgAVONEX 30 μg jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Primární cílový parametr, upravená roční frekvence relapsů nižší u pacientů léčených fingolimodem přípravek AVONEX
Celkově odpovídal bezpečnostní profil u pacientů, kterým byl podáván přípravek AVONEX ve
dvou klinických studiích, kvalitativně bezpečnostnímu profilu, který byl dříve pozorován
u dospělých pacientů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil přípravku AVONEX pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda je limitována
tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta.
Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita
vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin. Po standardizaci vzhledem
k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. Bez
zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší. Intramuskulární podání nelze nahradit
podáním subkutánním.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou
dostupné.
Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární
dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem,
monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na
interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.
Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa
aplikace u zvířat nebylo hodnoceno.
Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. Výsledky
byly negativní.
Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou
interferonu beta-1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny
negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Obdobné, na velikosti dávky závislé
účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a beta-
interferonů. Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba
poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální
vývoj jsou omezené.
Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová ledová
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
AVONEX PEN obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku AVONEX a musí být
uchováván v chladničce.
Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho
týdne při pokojové teplotě
Uchovávejte AVONEX PEN ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem bod 6.5
6.5 Druh obalu a obsah balení
Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem AVONEX PEN je předplněná
injekční stříkačka přípravku AVONEX. Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka,
vyrobená ze skla obsahující 0,5 ml roztoku.
Velikost balení: Každé předplněné pero AVONEX PEN určené pro jedno použití je uloženo v
samostatné krabičce s jednou injekční jehlou a krytem pera. AVONEX PEN je dodáván v
baleních obsahujících čtyři nebo dvanáct předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze pro jedno použití: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je obsažen uvnitř
AVONEX PEN.
Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat pero AVONEX PEN ohřát na pokojovou teplotu – 30 °C
K zahřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok nepoužívejte vnějších zdrojů
tepla, jako je horká voda.
Jedno předplněné pero určené na jedno použití obsahuje jednu dávku přípravku AVONEX.
Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN. Jestliže
injekční roztok obsahuje částice nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněné pero nesmí být
použito. Součástí je injekční jehla. Roztok neobsahuje konzervační přísadu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/97/EU/1/97/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března Datum posledního prodloužení registrace: 13. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Biogen MA Inc., 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina 27709, USA.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Biotek Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánsko.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Interferonum beta-1a
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Balení s dvanácti předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Každá injekční stříkačka je zabalena v uzavřené plastové vaničce, která rovněž obsahuje jednu
injekční jehlu k intramuskulárnímu podání.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Avonex může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Uchovávejte v původním obalu
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/033/003 Balení po EU/1/97/033/004 Balení po
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
avonex
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Interferonum beta-1a
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte v chladničce.
Avonex může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Uchovávejte v původním obalu
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Interferonum beta-1a
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Viz příbalová informace.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Interferonum beta-1a
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru.
předplněná pera. Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt
pera.
12 předplněných per. Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt
pera.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Avonex Pen může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
Citlivost na světlo. Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/033/005 Balení po EU/1/97/033/006 Balení po
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
avonex pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Interferonum beta-1a
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Součást vícenásobného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.
Injekční roztok v předplněném peru.
Předplněné pero Avonex Pen, injekční jehla a kryt pera.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Avonex Pen může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě 30 °CCitlivost na světlo. Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
avonex pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na předplněném peru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Interferonum beta-1a
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Viz příbalová informace.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Předplněná injekční stříkačka
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace
aktualizována.
Jestliže si něčím nejste jist
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
3. Jak se přípravek AVONEX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AVONEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Jak se přípravek AVONEX injekčně podává
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
Co je přípravek AVONEX
Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přírodní
látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina
v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v
lidském organismu.
K čemu se přípravek AVONEX používá
Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.
Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit:
- pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit
necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,
- akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a
problémy s viděním,
- obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte:
- ve stejnou dobu
- jednou týdně
- pravidelně
Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým lékařem.
Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky
RS. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.
Jak přípravek AVONEX působí
Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. Když
dojde k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla.
To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného
systému Vašeho organismu proti myelinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Nepoužívejte přípravek AVONEX:
- Jestliže jste alergický- Jestliže trpíte závažnou depresí nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.
Jestliže se Vás týká kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Přípravek Avonex a alergické reakce. Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu
malá pravděpodobnost alergické reakce.
Více o depresi. Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte
přípravek Avonex používat.
Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste
svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující
Vaše nálady.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti
měl- depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady,
- myšlenky na spáchání sebevraždy,
Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je
zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
- epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací,
- závažné poruchy funkce ledvin nebo jater,
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko
infekce, krvácení nebo chudokrevnosti,
- srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost selhání- podráždění v místě injekce, které může vést k poškození kůže a tkání Až budete připravenpřípravek AVONEX injekčně podává“ na konci této příbalové informace. To proto, aby se
snížilo riziko reakcí v místě vpichu.
obraťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se
během používání přípravku Avonex zhorší.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Avonex.
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz funkci ledvin.
Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex:
- jestliže podstupujete vyšetření krve. Avonex může zkreslit výsledky.
Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex.
Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.
Pediatrická populace
Přípravek Avonex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože údaje o používánípřípravku Avonex u této populace jsou omezené. Přípravek Avonex se nemá používat u dětí mladších
10 let, protože dosud nebylo stanoveno, zda by u nich fungoval a zda by byl bezpečný.
Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká
jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Avonex lze v období
kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud cítíte závrať, neřiďte. Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u
Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit
Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX
Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg týdenní dávce.
3. Jak se přípravek AVONEX používá
Doporučená týdenní dávka
Jedna injekce přípravku Avonex jednou týdně.
Snažte se používat přípravek Avonex v tu samou dobu v ten samý den jednou týdně.
Pokud jste se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex, může Vám Váš lékař doporučit titrační
soupravu Avostartclip. Avostartclip se připojuje k injekční stříkačce a umožňuje na začátku léčby
postupně zvyšovat dávku přípravku Avonex. Pomáhá to potlačit příznaky podobné chřipce, které se
vyskytují u některých lidí na začátku léčby přípravkem Avonex. S používáním titrační soupravy
Avostartclip Vám pomůže sestra nebo lékař.
Zahájení léčby přípravkem Avonex
Pokud s léčbou pomocí přípravku Avonex teprve začínáte, může Vám Váš lékař doporučit, abyste
před přechodem na plnou dávku svou dávku postupně zvyšovali a zvykli si tak na účinky přípravku
Avonex dříve, než užijete plnou dávku. Můžete dostat k dispozici titrační soupravu Avostartclip.
Avostartclipy se připojují k injekční stříkačce a umožňují podání snížené dávky přípravku Avonex
na začátku léčby. Každý Avostartclip je určen jen pro jedno použití, poté se musí zlikvidovat i
s celým zbývajícím množstvím přípravku Avonex. Podrobné informace o použití si vyžádejte od
lékaře.
Podávání injekcí pacientem samotným
Jestliže jste byllékaře. Pokyny o tom, jak si sáminformace
Jestliže máte obtíže při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude
schopen pomoci.
Na konci této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně
podává.
Výměna jehly:
Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu. Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí
jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu. Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás
vhodná.
Jestliže máte problémy při manipulaci s injekční stříkačkou, pohovořte si se svým lékařem o
používání držadla na injekční stříkačky. Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže
s injekčním podáním přípravku Avonex.
Jak dlouho přípravek AVONEX používat
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat. Je důležité pokračovat v
pravidelném používání přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
Jestliže jste použil
Je nutné, abyste si podalvíce než jednu injekci přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo
lékárníka, aby Vám poradili.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělnechte před opětovným použitím přípravku Avonex uběhnout týden. Pokračujte každý týden
v injekcích v tento nový den. Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku
Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu
vrátili.
Nepoužívejte dvě injekce najednou, abyste nahradil
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít žádný
z nich.
Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Závažné alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne:
- otok obličeje, rtů, nebo jazyka,
- dýchací obtíže,
- kožní vyrážka,
ihned kontaktujte lékaře. Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex nepoužívejte.
Deprese
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv příznak deprese:
- pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti,
ihned kontaktujte lékaře.
Porucha funkce jater
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma - svědění po celém těle,
- pocit nevolnosti - snadný vznik modřin na kůži,
okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních. Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé
hlásili, když byl přípravek Avonex testován. Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi
trpělo. To vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že podobné nežádoucí účinky se
vyskytnou i u vás.
Velmi časté nežádoucí účinky
- příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolest svalů, zimnice nebo horečka: viz Příznaky
podobné chřipce níže,
- bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky
- ztráta chuti k jídlu,
- pocit slabosti a únavy,
- obtíže se spánkem,
- deprese,
- zčervenání,
- rýma,
- diarrhoea - pocit nevolnosti - necitlivost nebo brnění kůže,
- vyrážka, zhmožděniny na kůži,
- zvýšené pocení, noční pocení,
- bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku,
- svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech,
- bolest, zhmoždění nebo zarudnutí v místě injekce,
- změny v krevních testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované
infekce, tvorba modřin nebo krvácení neznámého původu.
Méně časté nežádoucí účinky
- vypadávání vlasů,
- změny menstruačního cyklu,
- pocit pálení v místě injekce.
Vzácné nežádoucí účinky
- dýchací obtíže,
- problémy s ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.
Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky:
- zpěněná moč,
- únava,
- otok, zejména v oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti,
okamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin.
- krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndromzvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na
omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Ostatní nežádoucí účinky
Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je
pravděpodobnost jejich výskytu.
Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
- nedostatečně či nadměrně funkční štítná žláza,
- nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace věcí, které nejsou skutečné- necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény,
- vnímání vlastního srdečního tepu srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou
aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků,
- poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše,
- kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte,
- otok či krvácení v místě injekce, odumření tkáně - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti,
- změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí,
- plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což
následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do
plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku
léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Účinky injekce
- Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař. Možná budete mít
pocit na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
- Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé
- jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy
pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex.
- Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění nebo kožních obtíží, sdělte to
svému lékaři.
Příznaky podobné chřipce
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:
1. Injekci přípravku Avonex si podávejte těsně před ulehnutím ke spánku. Tak můžete tyto
účinky prospat.
2. Půl hodiny před injekcí přípravku Avonex užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte
s jejich užíváním po dobu až jednoho dne. O vhodné dávce se poraďte se svým lékařem či
lékárníkem.
3. Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel
Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku. Známky toho
jsou:
- bolest hlavy,
- bolest svalů,
- zimnice nebo horečka.
Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou
Nemůžete tím nikoho nakazit. Jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Váš lékař Vám
může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která Vám umožní postupně zvyšovat Vaši dávku na
začátku léčby kvůli potlačení příznaků podobných chřipce. S tím, jak pokračujete v podávání injekcí,
příznaky podobné chřipce postupně ubývají.
Děti V klinických studiích byly některé nežádoucí účinky u dětí a dospívajících hlášeny častěji než
u dospělých, např. bolest svalů, bolest v končetině, únava a bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do
Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Mělzapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán
5. Jak přípravek AVONEX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Uchovávejte v původním obalu světlem.
Uchovávejte v chladničce Přípravek Avonex je možné rovněž uchovávat při pokojové teplotě jednoho týdne.
Nepoužívejte přípravek Avonex, pokud si všimnete následujícího:
- Jestliže je předplněná injekční stříkačka rozbitá.
- Jestliže je zatavená plastová vanička poškozená nebo otevřená.
- Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou v něm vidět plovoucí částice.
- Jestliže je bílý ochranný klobouček porušený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AVONEX obsahuje
Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid,
polysorbát 20 a voda na injekci.
Jak přípravek AVONEX vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
připravený k aplikaci. V krabičce přípravku Avonex jsou čtyři nebo dvanáct předplněných
injekčních stříkaček připravených k použití, každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,ml čirého, bezbarvého roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každá injekční
stříkačka je zabalena v zatavené plastové vaničce. Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná
jehla pro injekční podání.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Avonex vyrábí:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dánsko
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Česká republika
Biogen +420 255 706 Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
+356 Deutschland
Biogen GmbH
+49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51
France
Biogen France SAS
+33 Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 Ireland
Biogen Idec +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 Ísland
Icepharma hf
+354 540 Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688
United Kingdom Biogen Idec +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
7. Jak se přípravek AVONEX injekčně podává
MělTyto poznámky slouží pouze k připomenutí. Jestliže si nejste něčím jistýlékařem či lékárníkem.
Kam injekci podat
• Přípravek Avonex se aplikuje do svalu, například do horní části stehenního svalu. Aplikace
přípravku Avonex do hýždí se nedoporučuje.
• Každý týden použijte jiné místo k podání injekce. Znamená to menší riziko či podráždění
kůže a svalu.
• Injekci nepodávejte do takového místa na kůži, které je zhmožděné, bolestivé či infikované
nebo na němž je otevřená rána.
A. Příprava
1. Vyjměte jednu zatavenou plastovou vaničku z chladničky.
- Zkontrolujte dobu použitelnosti na víčku vaničky. Po uplynutí doby použitelnosti
přípravek nepoužívejte.
- Zcela odstraňte papírové víčko. Zkontrolujte, zdali blistrová vanička obsahuje jednu
předplněnou injekční stříkačku a jednu injekční jehlu vaničky
2. Nechte injekční stříkačku ohřát
- Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Podání
injekce tak bude příjemnější, než kdyby byla aplikována ihned po vyjmutí
z chladničky.
Poznámka: K zahřátí předplněné injekční stříkačky nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako
je horká voda.
3. Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a osušte je.
4. Připravte alkoholové tampóny a náplasti potřebovat.
Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce.
Položte na něj vaničku.
B. Příprava injekce
Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce
Roztok musí být čirý a bezbarvý. Jestliže je roztok
zakalený, zabarvený nebo obsahuje-li jakékoliv plovoucí
částice, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Odstraňte víčko injekční stříkačky
Injekční stříkačka má bílý ochranný klobouček.
Přesvědčte se, že klobouček je neporušený a že nebyl otevřen.
Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku
nepoužívejte.
Držte injekční stříkačku tak, aby byl bílý ochranný klobouček
otočen nahoru.
Ohýbejte klobouček v pravém úhlu, dokud neodpadne.
Nedotýkejte se spojovací části.
Na píst netlačte.
Nasaďte jehlu
Vybalte jehlu a odkryjte spojovací část. Držte kryt nasazený.
Zatlačením nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Otáčejte ve směru chodu hodinových ručiček, dokud nezapadne
na své místo.
Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena
k injekční stříkačce. Jinak nemusí těsnit.
Pokud Vám bylo doporučeno postupně zvyšovat svoji dávku
přípravku Avonex, budete možná muset používat zařízení
Avostartclip, které Vám poskytne lékař.
O podrobnostech si promluvte se svým lékařem.
Nyní sejměte plastový kryt jehly. Nekruťte s ním.
Poznámka: Pokud budete točit krytem jehly při jeho
odstraňování, můžete náhodně odstranit i jehlu.
C. Podání injekce
Vyčistěte a roztáhněte kůži vDle potřeby použijte alkoholový tampón k vyčištění kůže v místě
vpichu injekce, které jste si zvolili. Nechte kůži vyschnout.
Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce.
Uvolněte sval.
Aplikujte injekci
Vpíchněte injekční jehlu rychlým pohybem jako při vrhání
šipek kolmo ke kůži do svalu.
Celá jehla musí vniknout do těla.
Pomalu stlačujte píst, dokud nebude injekční stříkačka
prázdná.
Pokud používáte injekční stříkačku s připojeným zařízením
Avostartclip, bude Vám podána snížená dávka přípravku
Avonex.
Injekční stříkačka se nevyprázdní.
Vytáhněte jehlu
Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce
stiskněte a vytáhněte jehlu.
Pokud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě
vpichu injekce.
Dle potřeby přelepte místo vpichu injekce náplastí.
Řádná likvidace odpadu
Po podání každé injekce uložte jehlu a injekční stříkačku do speciální
nádoby odpadu.
Jestliže jste použili zařízení Avostartclip, musí se injekční stříkačka
přípravku Avonex nesmíte znovu podávat.
Odpadní papír a použité tampóny lze uložit do nádoby na běžný
odpad.
Příbalová informace:informace pro uživatele
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace
aktualizována.
Jestliže si něčím nejste jist
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
3. Jak se AVONEX PEN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AVONEX PEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte:
- ve stejnou dobu
- jednou týdně
- pravidelně
Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez konzultace se svým lékařem.
Co je přípravek AVONEX
Avonex Pen se používá k injekčnímu podání přípravku Avonex. Léčivou látkou v přípravku
Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přirozené látky vytvářené ve Vašem
těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina v přípravku Avonex je
sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu.
K čemu se přípravek AVONEX používá
Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.
Každý má svou vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit:
- pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit
necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,
- akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a
problémy s viděním,
- obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky
RS. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.
Jak přípravek AVONEX působí
Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů systém Vašeho těla proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna.
Dojde-li k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu signálů mezi mozkem a ostatními částmi
těla. To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky
obranného systému Vašeho organismu proti myelinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Přípravek Avonex a alergické reakce
Vzhledem k tomu, že přípravek Avonex je na bázi proteinů, existuje zde malá pravděpodobnost
alergické reakce.
Více o depresi
Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky, nesmíte přípravek Avonex používat. Váš
lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, i když trpíte depresí, ale je velmi důležité ho/ji
o tomto faktu informovat, stejně jako o jakýchkoli jiných stavech ovlivňujících Vaše nálady.
Nepoužívejte přípravek AVONEX:
- Jestliže jste alergický- Jestliže trpíte závažnou depresí nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.
Jestliže se Vás týká kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti
měl- depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady,
- myšlenky na spáchání sebevraždy,
Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je
zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
- epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací,
- závažné poruchy funkce ledvin nebo jater,
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko
infekce, krvácení nebo chudokrevnosti,
- srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako je bolest na hrudi zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechová nedostatečnost nebo nepravidelný srdeční rytmus - podráždění v místě injekce, které může vést k poškození kůže a tkání Až budete připravenaplikovat injekci pomocí AVONEX PEN“ na konci této příbalové informace. To proto, aby se
snížilo riziko reakcí v místě vpichu.
obraťte se na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se
během používání přípravku Avonex zhorší.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Avonex.
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz funkci ledvin.
Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex:
- jestliže podstupujete vyšetření krve. Avonex může zkreslit výsledky.
Někdy bude nutné upozornit ostatní ošetřující personál, že jste léčeni přípravkem Avonex.
Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.
Pediatrická populace
Přípravek Avonex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože údaje o používánípřípravku Avonex u této populace jsou omezené. Přípravek Avonex se nemá používat u dětí mladších
10 let, protože dosud nebylo stanoveno, zda by u nich fungoval a zda by byl bezpečný.
Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek
Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká i
všech léků dostupných bez předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Avonex lze v období
kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud cítíte závrať, neřiďte. Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u
Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit
Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX
Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg týdenní dávce.
3. Jak se AVONEX PEN používá
Na zadní straně této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex
injekčně podává.
Doporučená týdenní dávka
Jedna injekce pomocí Avonex Pen jednou týdně.
Snažte se používat přípravek Avonex vždy ve stejnou dobu a stejný den v týdnu.
Podávání injekcí pacientem samotným
Jestliže jste bylsámkonci této informace
Jestliže máte problémy při zacházení s Avonex Pen, požádejte o pomoc svého lékaře.
Jak dlouho přípravek AVONEX používat
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat. Je důležité pokračovat v
pravidelném používání přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
Jestliže jste použil
Injekci byste si mělpoužillékárníkem.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělvynechejte týden, než opět použijete Avonex Pen. Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový
den. Jestliže jste pro používaní přípravku Avonex dávalsvým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému upřednostňovanému dni mohlNepoužívejte dvě injekce, abyste nahradil
4. Možné nežádoucí účinky
I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít
žádný z nich.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Závažné alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne:
- otok obličeje, rtů, nebo jazyka,
- dýchací obtíže,
- kožní vyrážka,
ihned kontaktujte lékaře. Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex nepoužívejte.
Deprese
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv příznak deprese:
- pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti,
ihned kontaktujte lékaře.
Porucha funkce jater
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma - svědění po celém těle,
- pocit nevolnosti - snadný vznik modřin na kůži,
okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé hlásili, když byl přípravek Avonex testován. Údaje jsou
založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo. To Vám poskytuje představu o tom, jak je
pravděpodobné, že se podobné nežádoucí účinky vyskytnou i u Vás.
Velmi časté nežádoucí účinky- příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolest svalů, zimnice nebo horečka: viz Příznaky
podobné chřipce, strana 19,
- bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky - ztráta chuti k jídlu,
- pocit slabosti a únavy,
- obtíže se spánkem,
- deprese,
- zčervenání,
- rýma,
- průjem,
- pocit nevolnosti - necitlivost nebo brnění kůže,
- vyrážka, modřiny na kůži,
- zvýšené pocení, noční pocení,
- bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku,
- svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech,
- bolest, modřiny nebo zarudnutí v místě injekce,
- změny v krevních testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované
infekce, tvorba modřin nebo krvácení neznámého původu.
Méně časté nežádoucí účinky - vypadávání vlasů,
- změny menstruačního cyklu,
- pocit pálení v místě injekce.
Vzácné nežádoucí účinky - dýchací obtíže,
- problémy s ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.
Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky:
- zpěněná moč,
- únava,
- otok, zejména v oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti,
okamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin.
- krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndromzvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na
omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Ostatní nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale
nevíme, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.
Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
- nedostatečná či nadměrná funkce štítné žlázy,
- nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace věcí, které nejsou skutečné- necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény,
- vnímání vlastního srdečního tepu srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou
aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků,
- poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše,
- kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte,
- otok či krvácení v místě injekce, odumření tkáně - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti,
- změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí,
- plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což
následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do
plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku
léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Účinky injekce
- Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař. Možná budete mít
pocit na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
- Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé
- jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy
pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex.
- Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění kůže nebo kožních obtíží,
sdělte to svému lékaři.
Příznaky podobné chřipce
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:
1. Používejte Avonex Pen těsně před spaním. Tak můžete tyto účinky prospat.
2. Užijte paracetamol nebo ibuprofen půl hodiny před injekcí Avonex Pen a pokračujte v
jejich užívání po celý den. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodné dávce.
3. Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel
Někteří lidé se po aplikaci Avonex Pen cítí, jako by měli chřipku. Příznaky jsou:
- bolest hlavy,
- bolest svalů,
- zimnice nebo horečka.
Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou
Nemůžete nikoho nakazit. Příznaky jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Jak
pokračujete v podávání injekcí, příznaky podobné chřipce postupně ubývají.
Děti V klinických studiích byly některé nežádoucí účinky u dětí a dospívajících hlášeny častěji než
u dospělých, např. bolest svalů, bolest v končetině, únava a bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do
Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Mělzapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán
5. Jak AVONEX PEN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce
Avonex Pen může být také uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě
Nepoužívejte Avonex Pen, pokud si všimnete následujícího:
- Jestliže je předplněné pero rozbité.
- Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
- Jestliže je bezpečnostní kryt rozlomen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co AVONEX PEN obsahuje
Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid,
polysorbát 20 a voda na injekci.
Jak AVONEX PEN vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno individuální balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a kryt pera. Avonex
Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex a může se používat pouze po
náležitém zacvičení. Pera Avonex Pen jsou dodávána v baleních po čtyřech nebo dvanácti, k aplikaci
injekcí na jeden nebo tři měsíce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
AVONEX vyrábí:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dánsko
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2
Česká republika
Biogen +420 255 706 Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
+356 Deutschland
Biogen GmbH
+49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51
France
Biogen France SAS
+33 Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 Ireland
Biogen Idec +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 Ísland
Icepharma hf
+354 540 Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688
United Kingdom Biogen Idec +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
7. Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Avonex Pen
Obsah balení – Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
AVONEX PEN – přípraven k injekci
AVONEX PEN - po aplikaci injekce
MělTyto poznámky slouží pouze k připomenutí. Jestliže si nejste něčím jistýproblém, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kam aplikovat
Používejte každý týden jiné místo vpichu.
Nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu.
Aplikujte střídavě do levého a pravého stehna.
Poznamenejte si, kam si dávku každý týden aplikujete.
• Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak
je znázorněno na výše uvedeném obrázku. Aplikace do hýždí se nedoporučuje.
• Používejte každý týden jiné místo vpichu. To přináší menší riziko iritace a svalu.
• Nepoužívejte oblasti kůže, které jsou zhmožděné, bolestivé, infikované nebo je na nich otevřená
rána.
A. Příprava
1. Vyjměte jedno Avonex Pen z chladničky.
Přesvědčte se, že balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a jeden kryt pera.
S přípravkem Avonex Pen netřepejte.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku Avonex Pen.
Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte.
2. Nechte Avonex Pen zahřát.
Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
Podání injekce tak bude příjemnější, než když by byla aplikována ihned po vyjmutí z
chladničky.
Tip: Nepoužívejte k zahřátí Avonex Pen zevních zdrojů tepla, jako je například teplá voda.
3. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou, poté si je osušte.
4. Pokud je budete potřebovat, připravte si tampóny s alkoholem a náplasti balení5. Prostředky nutné k aplikaci injekce si rozložte na čistém a pevném povrchu.
B. Příprava pera Avonex Pen
Odstraňte bezpečnostní kryt.
Přesvědčte se, že bezpečnostní kryt je neporušený a že nebyl
otevřen. Jestliže máte podezření, že byl bezpečnostní kryt otevřen,
Avonex Pen nepoužívejte.
• Držte Avonex Pen tak, aby bezpečnostní kryt směřoval
vzhůru.
• Ohýbejte bezpečnostní kryt do pravého úhlu, dokud se
neoddělí.
• Nedotýkejte se odkrytého skleněného hrotu.
Tip: Dříve než přistoupíte ke kroku 2, položte pero na stůl.
Nasaďte injekční jehlu.
• Avonex Pen je navržen k použití pouze s dodanou injekční
jehlou.
• Odstraňte folii ze základny krytu injekční jehly.
• Injekční jehlu nasaďte zatlačením na skleněný hrot pera.
Pero držte ve svislé poloze.
• Neodstraňujte kryt injekční jehly.
• Injekční jehlou opatrně otáčejte ve směru hodinových
ručiček, dokud nebude pevně připevněna, jinak by jehla
dobře netěsnila. Jestliže jehla netěsní, nemusíte dostat celou
dávku přípravku.
Tip: Během kroku 3 kryt injekční jehly automaticky odpadne - viz
dále.
Vytáhněte ochranný kryt injektoru.
• Držte jednou rukou pevně tělo pera. Směřujte kryt injekční
jehly od sebe i od kohokoliv jiného.
• Druhou rukou rychlým pohybem vytáhněte ochranný kryt
injektoru • Plastový kryt injekční jehly odpadne.
Tip: Netlačte však současně na modré aktivační tlačítko.
Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru správně vytažen.
• Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru úplně vytažen.
Malá obdélníková oblast vedle oválného okénka
zobrazujícího léčivý přípravek bude viditelná. Je to
bezpečnostní zámek.
Zkontrolujte tekutinu.
• Nahlédněte do oválného okénka zobrazujícího léčivý
přípravek. Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Jestliže je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje-li plovoucí
částice, pero nepoužívejte. Vzduchová bublina je bubliny jsou
C. Použití pera Avonex Pen
Očistěte místo vpichu injekce.
V případě potřeby očistěte kůži alkoholovým tampónem v místě
vpichu. Nechejte kůži uschnout.
Tip: Nejlepší oblastí je horní zevní část stehenního svalu.
Přiložte Avonex Pen na kůži.
• Jednou rukou držte tělo pera v pravém úhlu k místu vpichu.
Přesvědčte se, že okénko pera je vidět.
Tip: Dávejte pozor, abyste modré aktivační tlačítko nestlačilpředčasně.
• Přitlačte pevně tělo pera ke kůži, aby se uvolnil bezpečnostní
zámek.
• Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn. Malé
obdélníkové okénko zmizí. Avonex Pen je nyní připraven k
injekci.
Tip: Nadále tlačte pero pevně ke kůži.
Aplikujte injekci.
• Zmáčkněte palcem modré aktivační tlačítko, aby začala
aplikace injekce.
Uslyšíte „cvaknutí” znamenající, že proces aplikace injekce
započal. Nezvedejte pero od kůže.
• Držte pero stále na kůži a pomalu počítejte do deseti
• Po 10 sekundách jehlu z místa vpichu vytáhněte.
• Místo vpichu na několik sekund stlačte. Pokud se v místě
vpichu objeví krev, otřete ji.
Zkontrolujte aplikaci injekce.
• Zkontrolujte kulaté zobrazovací okénko. Jestliže byla podána
plná dávka, okénko bude žluté.
• Nepoužívejte Avonex Pen opakovaně. Je pouze pro jedno
použití.
Likvidace.
• Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku.
Tip: Nedržte kryt pera. Injekční jehla by Vás mohla zranit.
• Vložte jehlu přímo do krytu pera.
• Silně zatlačte, až uslyšíte "cvaknutí" uzavírající injekční jehlu.
Možná budete potřebovat obě ruce. Jakmile je pero uzavřeno,
nehrozí žádné riziko poranění.
• Zlikvidujte ho řádným způsobem. O způsobu správné likvidace
použitého pera Avonex Pen, například odložením do nádoby
na ostré předměty, se dozvíte od svého lékaře, zdravotní sestry
nebo lékárníka. Vždy postupujte podle místních předpisů.
Avonex
Letak nebyl nalezenVíce o léku Avonex
Avonex
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 505 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
