AGOMELATINE TEVA (25MG Film-coated tablet) -

Agomelatine teva -

rodový: agomelatine
Účinná látka: Agomelatin s močovinou
alternatívy: Agomelatin +pharma, Agomelatin zentiva, Agomelatine aurovitas, Agomelatine g.l.pharma, Agomelatine glenmark, Agomelatine mylan, Lamegom, Thymanax, Valdoxan, Zilbea
Skupina ATC: N06AX22 - agomelatine
Obsah účinnej látky: 25MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Agomelatine teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako agomelatinum et urea). Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 55 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 8,5 mm x 4,5...viac

Agomelatine teva

Dávkování Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nenastane zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoli zvýšení dávky na 50 mg má...viac

Agomelatine teva

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4). Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod...viac

Agomelatine teva

Léčba depresivních epizod. Přípravek Agomelatine Teva je indikován k léčbě dospělých....viac

Agomelatine teva

Možné interakce ovlivňující agomelatin Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %). Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu. Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k 60násobnému...viac

Agomelatine teva

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Agomelatine Teva potahované tablety se užívá nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace...viac

Agomelatine teva

TěhotenstvíÚdaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Agomelatine Teva v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....viac

Agomelatine teva

Monitorování jaterních funkcíPo uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky...viac

Agomelatine teva

Agomelatin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že závratě a ospalost jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat...viac

Agomelatine teva

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže...viac

Agomelatine teva

Symptomy Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti epigastria, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkování...viac

Agomelatine teva

Symptomy Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti epigastria, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkování...viac

Agomelatine teva

Absorpce a biologická dostupnost Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován. Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná. Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži. Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje kouřením....viac

Agomelatine teva

Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic. U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita....viac

Agomelatine teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium – stearát Potahová vrstva tablety Monohydrát laktózy HypromelózaŽlutý oxid železitý (E 172)Makrogol Oxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4...viac

Agomelatine teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agomelatine Teva 25 mg potahované tablety agomelatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako agomelatinum et urea). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta ...viac

Agomelatine teva

...viac

Agomelatine teva