AGNIS COMBI (50MG/1000MG Film-coated tablet) -

Agnis combi -

rodový: metformin and vildagliptin
Účinná látka: Vildagliptin
alternatívy: Alikval duo, Anvildis duo, Daltex, Eucreas, Icandra, Ipinzan, Melkart duo, Tutecvi combi, Vildagliptin/metformin +pharma, Vildagliptin/metformin auxilto, Vildagliptin/metformin hydrochloride accord, Vildagliptin/metformin sandoz, Vildagliptin/metformin stada, Vildagliptin/metformin teva, Vimetso, Zomarist
Skupina ATC: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Obsah účinnej látky: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Agnis combi

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,2 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety označené „50“ na jedné straně a „1000“ na straně druhé. Rozměry potahovaných tablet jsou 21,6 x 10,1...viac

Agnis combi

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min) Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Agnis Combi má být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Agnis Combi může být zahájena tabletou...viac

Agnis combi

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - Diabetické prekóma - Těžké renální selhání (GFR <30 ml/min) (viz bod 4.4) - Akutní stavy s potenciálem pro narušení funkce ledvin, např.: - dehydratace - závažná infekce - šok - intravaskulární podání...viac

Agnis combi

Agnis Combi je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu: • Agnis Combi je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu. • Agnis Combi je indikován v kombinaci s deriváty...viac

Agnis combi

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí pro vildagliptin/metformin. Následující tvrzení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky. Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP...viac

Agnis combi

Podávání přípravku Agnis Combi dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Agnis Combi u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Užívání přípravku Agnis Combi s jídlem nebo těsně po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem...viac

Agnis combi

Těhotenství Dostatečné údaje o podávání vildagliptinu/metforminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale...viac

Agnis combi

ObecněAgnis Combi není náhradou za inzulin u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat, a nemá se používat u pacientů s diabetem 1. typu. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci metforminu dochází...viac

Agnis combi

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit nebo obsluhovat...viac

Agnis combi

S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Nicméně bioekvivalence vildagliptinu/metforminu byla prokázána souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2). Údaje zde demonstrované se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu, kde byl vildagliptin přidán k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidán...viac

Agnis combi

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování vildagliptinem a metforminem v kombinaci. Vildagliptin Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. Symptomy Informace o možných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly...viac

Agnis combi

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Mechanismus účinku Agnis Combi obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny...viac

Agnis combi

Vildagliptin/metformin Absorpce Bioekvivalence byla prokázána mezi fixní kombinací dávky vildagliptinu/metforminu ve třech silách (mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku obsahujícího vildagliptin/metformin. Pokud...viac

Agnis combi

Byly provedeny studie na zvířatech v délce až 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku AGNIS COMBI. Nebyly zjištěny žádné nové projevy toxicity, které by souvisely s kombinací látek. Následující údaje jsou zjištění ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. Vildagliptin Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u...viac

Agnis combi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa Částečně substituovaná hyprolosaMagnesium-stearát MezivrstvaHypromelosa 2910/5 (5 mPas) Potahová vrstva Hypromelosa 2910/15 (15 mPas) Monohydrát laktosyOxid titaničitý (E 171) TriacetinŽlutý oxid železitý (E 172) Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...viac

Agnis combi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agnis Combi 50 mg/1000 mg potahované tabletyvildagliptinum / metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další informace v příbalové informaci....viac

Agnis combi

...viac

Agnis combi