PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg.
Po rekonstituci ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CDv ovariálních buňkách čínského křečíkamonomethylauristatin E
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hodgkinův lymfom
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným CD30+ Hodgkinovým
lymfomem body 4.2 a 5.1
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo
progrese po autologní transplantaci kmenových buněk
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+
Hodgkinovým lymfomem 1. po ASCT, nebo
2. po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost.
Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
ADCETRIS v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL.
Kožní T-buněčný lymfom
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožním T-buněčným lymfomem
4.2 Dávkování a způsob podání
ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Dávkování
Dosud neléčený HL
Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií [AVD]28denního cyklu po dobu 6 cyklů
U všech dospělých pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se
doporučuje počínaje první dávkou primární profylaxe s podporou růstovými faktory bod 4.4
Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS jako léčby u pacientů s dosud neléčeným HL.
HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Léčba přípravkem ADCETRIS by měla být zahájena po zotavení z ASCT na základě posouzení
klinického stavu. Těmto pacientům by mělo být podáno až 16 cyklů
Relabující nebo refrakterní HL
Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu
přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Pacienti, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno
minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů
Dosud neléčený sALCL
Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií [CHP]Pro všechny dospělé pacienty s dosud neléčeným sALCL, kteří dostávají kombinovanou léčbu, se od
první dávky doporučuje primární profylaxe s G-CSF
Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS u pacientů s dosud neléčeným sALCL.
Relabující nebo refrakterní sALCL
Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu
přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Pacientům, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno
minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů
CTCL
Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Pacientům s CTCL má být podáno až 16 cyklů Obecné informace
U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg
Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz
Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní Úpravy dávkování
Neutropenie
Pokud se během léčby vyskytne neutropenie, má být řešena odkladem dávky. V tabulce 1 a tabulce naleznete příslušná doporučení pro dávkování při monoterapii a kombinované léčbě
Tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii během monoterapie
Stupeň závažnosti neutropenieCTCAEa]Úprava dávkovacího schématu
StupeňStupeň 2 Pokračovat ve stejné dávce a schématu
StupeňStupeň 4 Vynechat dávku až do návratu toxicity nastejné dávce a schématu b. U pacientů, u kterých se
vyskytla neutropenie stupně 3 nebo stupně 4, zvážit
v Q i V O H G X M t F t F K a. Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0; viz neutrofily/granulocyty; LLN = dolní hranice normy
b. Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Tabulka 2: Doporučené dávkování při neutropenii během kombinované léčby
Stupeň závažnosti neutropenieCTCAEa]Úprava dávkovacího schématuStupeňStupeň 2 Stupeň 3 Stupeň 4 Primární profylaxe Gdoporučuje všem dospělým pacientům, kteří dostávají
kombinovanou terapii. Pokračovat ve stejné dávce a
schématu.
a. Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0; viz neutrofily/granulocyty; LLN = dolní hranice normy
Periferní neuropatie
Pokud během léčby dojde k výskytu nebo ke zhoršení periferní senzorické nebo motorické neuropatie,
má se postupovat podle příslušných dávkovacích doporučení uvedených pro monoterapii a
kombinovanou terapii v tabulce 3 a 4
Tabulka 3: Doporučené dávkování při nově vzniklé nebo zhoršené periferní senzorické nebo
motorické neuropatii během monoterapie
Závažnost periferní senzorické nebo
motorické neuropatie CTCAEa]Úprava dávky a schématu
Stupeňbez ztráty funkcePokračovat ve stejné dávce a schématu
Stupeňnarušení aktivit každodenního
životaOdložit dávku až do návratu toxicity nado výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou
dávkou 1,2 mg/kg až do maxiální dávky 120 mg každé