STYLIA - Side effects

Side effects of the drug: Stylia Film-coated tablet

Generic: dienogest and ethinylestradiol
Active substance: dienogest, ethinylestradiol triturate 0.33%
ATC group: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Active substance content: 2MG/0,03MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Stylia nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Stylia potahované tablety, informujte prosím svého
lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia užívat“.

• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a
o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

V klinických studiích s přípravkem Stylia byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 uživatelek):
- Bolest hlavy
- Bolest na hrudi zahrnující potíže na hrudi a citlivost prsů.
- Změny nálady

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 uživatelek):
- Kandidóza (mykotická infekce)
- Zvýšení chuti k jídlu
- Deprese, nervozita, poruchy spánku
- Závratě
- Migréna
- Vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického krevního tlaku
(nižší hodnota krevního tlaku)
- Bolesti břicha (zahrnující bolesti horní a dolní části břicha, diskomfort nebo nadýmání)
- Nevolnost, zvracení nebo průjem
- Akné
- Ztráta vlasů (alopecie)
- Kožní vyrážka (zahrnující skvrnitou kožní vyrážku)
- Svědění (někdy na celém těle)
- Nepravidelné krvácení při čištění, zahrnující těžké krvácení (menorrhagie), mírné krvácení
15

(hypomenorrhoea), vzácné krvácení (oligomenorrhoea) a absenci krvácení (amenorrhoea)
- Krvácení mezi jednotlivými menstruacemi (metrorrhagie a vaginální krvácení)
- Bolestivá menstruace (dysmenorrhoea), bolesti pánve
- Zvětšení prsu, otok prsu, edém prsu
- Výtok z pochvy
- Ovariální cysty
- Vyčerpanost zahrnující slabost, únavu a celkovou malátnost
- Změny hmotnosti (zvýšení, snížení nebo fluktuace)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 uživatelek):
- Zánět vejcovodů nebo vaječníků
- Zánět hrdla děložního (cervicitida)
- Infekce močových cest, zánět měchýře (cystitida)
- Infekce prsu (mastitida)
- Mykotické infekce (například infekce kandidou), virové infekce, opary
- Chřipka (influenza), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět dutin (sinusitida)
- Astma
- Zvýšení dechové frekvence (hyperventilace)
- Benigní nádory v děloze (myomy)
- Benigní nádory prsní tukové tkáně (lipom prsu)
- Anémie
- Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti)
- Maskulinizace (virilismus)
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- Deprese, změny nálady, podrážděnost, agrese
- Nespavost, poruchy spánku
- Poruchy krevního oběhu v mozku nebo srdci, mrtvice
- Dystonie (svalové poruchy, které mohou způsobovat určité abnormální postavení)
- Suchost nebo podrážděnost očí
- Neostré vidění
- Náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu
- Tinitus
- Poruchy rovnováhy
- Rychlá srdeční akce
- Trombóza, plicní embolie
- Flebitida (tromboflebitida)
- Křečové žíly, žilní problémy nebo bolesti
- Závratě nebo omdlévání při postavení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze)
- Návaly horkosti
- Zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- Poruchy trávení (dyspepsie)
- Kožní reakce nebo onemocnění kůže zahrnující alergickou kožní reakci, neurodermatitidu /
atopickou dermatitidu, ekzém, lupénku
- Zvýšené pocení
- Zlato-hnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zejména na tváři (chloasma),
poruchy pigmentace / zvýšená pigmentace
- Mastná kůže (seborrhoea)
- Lupy
- Mužský typ ochlupení (hirsutismus)
- Pomerančová kůže (celulitida)
- Pavoučkový angiom (retikulární krevní cévy s centrální červenou skvrnou na kůži)
16

- Bolesti zad, bolesti na hrudi
- Problémy s kostmi a svaly, bolesti svalů (myalgie), bolesti horních a dolních končetin
- Cervikální dysplázie (abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla)
- Bolesti nebo cysty v děložních přívěscích (vaječníky a vejcovody)
- Prsní cysty, benigní nádory v prsou (fibrocystická mastopatie), otok prsních žláz mimo vrozené
nadpočetné bradavky (polymastie).
- Bolesti během pohlavního styku.
- Sekrece z prsní žlázy, výtok z prsu
- Menstruační poruchy
- Periferní otok (akumulace tekutiny v těle)
- Chřipkové onemocnění, zánět, pyrexie (horečka).
- Zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)
- Žilní tromboembolismus,
- Arteriální tromboembolismus.

U uživatelek tablety byly pozorovány další vedlejší účinky, jejichž přesná incidence není známá:
zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida), intolerance kontaktních čoček, urtikarie, erythema
nodosum nebo multiforme.

Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou léčivé přípravky obsahující estrogeny indukovat
nebo zhoršovat potíže při angioedému (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.