OLMESARTAN/AMLODIPIN ZENTIVA - Side effects

Side effects of the drug: Olmesartan/amlodipin zentiva Film-coated tablet

Generic: olmesartan medoxomil and amlodipine
Active substance: olmesartan medoxomil, amlodipine besilate
ATC group: C09DB02 - olmesartan medoxomil and amlodipine
Active substance content: 20MG/5MG, 40MG/10MG, 40MG/5MG
Packaging: Blister

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby. Následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné, přestože postihují jen málo pacientů:

- Při léčbě přípravkem Olmesartan/Amlodipin Zentiva se můžou vyskytnout alergické reakce (mohou postihnout celé tělo) s otokem obličeje, úst a/nebo hrtanu, spolu se svěděním a vyrážkou. Jestliže se taková reakce objeví, přestaňte užívat přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva a vyhledejte ihned lékaře.

- U citlivějších jedinců nebo jako výsledek alergické reakce může přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva způsobit přílišný pokles krevního tlaku. To by mohlo vyvolat závažnou malátnost nebo mdloby. Při výskytu takových obtíží přestaňte užívat přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva, ihned kontaktujte lékaře a lehněte si do vodorovné polohy.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva:

Časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10):

Závrať, bolest hlavy, otok kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, únava.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100):

Sexuální nečinnost, nedostatek energie, brnění a necitlivost v rukou a chodidlech, závrať při vzpřimování se, závrať, bušení srdce, rychlý tlukot srdce, kašel, nízký krevní tlak s příznaky jako závrať, malátnost, problémy s dýcháním, zácpa, průjem, sucho v ústech, zažívací obtíže, pocit na zvracení, bolest v nadbřišku, zvracení, kožní vyrážka, bolest zad, svalové křeče, bolest v pažích a nohou, časté nucení na močení, neschopnost erekce nebo udržení erekce, slabost.

Hlášeny byly také změny hodnot některých krevních testů, a to následující: zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové, zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (hladiny gama-glutamyl transferázy).

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000): Mdloby, alergie na přípravek, červenání a pocit tepla v obličeji, kopřivka, otok obličeje. Nežádoucí účinky zaznamenané při užívání samotného olmesartan-medoxomilu nebo samotného amlodipinu, ale ne při užívání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva nebo s vyšší četností: Olmesartan-medoxomil Časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10): Zánět průdušek, kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, bolest břicha, průjem, zažívací potíže, střevní chřipka, pocit na zvracení, bolest kloubů nebo kostí, bolest zad, krev v moči, infekce močových cest, bolest hrudníku, příznaky chřipky, bolest. Změny hodnot krevních testů jako zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridemie), močoviny nebo kyseliny močové a zvýšení hodnot testů funkcí jater a svalů. Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100): Snížení počtu krevních destiček, které může vyvolat snadnou tvorbu modřin nebo prodloužení doby krvácení, rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou zapříčinit problémy s dýcháním i rychlý pokles krevního tlaku, který může vést až k mdlobám (anafylaktické reakce), angina (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, známý jako angina pectoris), alergická kožní vyrážka, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, bolest svalů, otok obličeje, pocit nepohody. Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000): Otok obličeje, úst a/nebo hrtanu, akutní selhání ledvin a ledvinová nedostatečnost, netečnost (letargie). Amlodipin Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Edém (zadržování tekutin v těle). Časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10): Ospalost, zčervenání a pocit horkosti v obličeji, bolest břicha, pocit na zvracení, otok kotníků, poruchy vidění (včetně dvojitého vidění a rozmazaného vidění), bušení srdce, průjem, zácpa, zažívací potíže, křeče, slabost, problémy s dýcháním. Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100): Deprese, podrážděnost, potíže se spaním, poruchy spánku, změny nálad včetně pocitů úzkosti, změny chuti, mdloby, třes, zvonění v uších (tinitus), zhoršení anginy pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi), poruchy srdečního rytmu, rýma nebo ucpaný nos, vypadávání vlasů, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, nafialovělé tečky nebo skvrny na kůži v důsledku drobných krvácení (purpura), změna barvy kůže, kopřivka, bolest kloubů nebo svalů, zvýšená nutnost močení, problémy při močení, nucení na močení v noci, zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi, pocit nepohody, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti. Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000): Zmatenost. Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000): Snížení počtu bílých krvinek v krvi, což může zvýšit riziko infekcí, snížení počtu krevních destiček v krvi, které může vyvolat snadnou tvorbu podlitin nebo prodloužení doby krvácení, vzestup hladiny glukosy v krvi, zvýšená napjatost svalů nebo zvýšená resistence k pasivním pohybům (hypertonie), brnění nebo necitlivost v rukou a chodidlech, srdeční záchvat, zánět krevních cév, zánět žaludeční sliznice, zbytnění dásní, zánět jater nebo slinivky břišní, vzestup hodnot jaterních enzymů, zežloutnutí kůže a očí, zvýšená citlivost kůže na světlo, alergické reakce (svědění, vyrážka, otok obličeje, úst a/nebo hrtanu se svěděním a vyrážkou), závažné kožní reakce jako je silná vyrážka, kopřivka, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupováním kůže, zánět sliznic (mukózních membrán), někdy život ohrožující. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Třes, ztuhlost pohybů, ztuhlost v obličeji (maskovitý obličej), zpomalení pohybů a šouravá, nejistá chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.