NOVOFEM - Side effects

Side effects of the drug: Novofem Film-coated tablet

Generic: norethisterone and estrogen
Active substance: estradiol hemihydrate, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
ATC group: G03FB05 - norethisterone and estrogen
Active substance content: 1MG+1MG/1MG
Packaging: Cartridge


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST
neužívají:
• rakovina prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života

Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Novofem užívat“.

Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
Může se objevit přecitlivělost/alergie, byť se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky
přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících stavů: kopřivku, svědění, otoky,
dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá a chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou
být známky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se objeví některý ze zmíněných příznaků, přestaňte
Novofem užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 pacientky z 10)
• Bolesti hlavy
• Citlivost prsů

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 10)
• Zvýšení krevního tlaku, zhoršení hypertenze (vysokého krevního tlaku)
• Kvasinkovité vaginální infekce (například moučnivka)
• Závratě, nespavost, deprese
• Dyspepsie (porucha trávení), bolesti břicha, nadýmání
• Nauzea (pocit nevolnosti)
• Vyrážka, svědění
• Krvácení z pochvy (viz bod 2 část „Neočekávané krvácení“)
• Zhoršení děložních fibroidů (nezhoubných nádorů dělohy)
• Edém (otok rukou, kotníků a nohou)
• Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky ze 100)
• Migréna
• Změny libida (změny v sexuálních potřebách)
• Periferní embolie a trombóza (krevní sraženiny)
• Zvracení (nevolnost)
• Onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Svalové křeče

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 1 000)
• Alergické reakce
• Nervozita
• Závratě
• Průjem
• Otoky
• Akné
• Děložní fibroidy (nezhoubné nádory dělohy)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice)
• Zvýšené ochlupení těla a obličeje
• Úzkost
• Poruchy vidění
• Mazotok (seborea)
• Vaginální svědění

Další nežádoucí účinky kombinované HST
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiného typu HST
• Různá kožní onemocnění:
- zbarvení kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum)
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
- červené až purpurové zbarvení kůže a/nebo sliznic (vaskulární purpura)
• suchost očí
• změny ve složení očního filmu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.