Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku CLORMETIN, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLORMETIN užívat“.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ve více než 20% případů) v klinických studiích s kombinací chlormadinon-acetát a ethinylestradiol byly krvácení mezi cykly a špinění, bolesti hlavy a citlivost prsů.
V klinické studii s 1629 ženami byly zaznamenány po užívání chlormadinon-acetátu a ethinylestradiolu následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Navíc, kombinované perorální antikoncepční přípravky byly spojeny se zvýšeným rizikem závažných poruch a nežádoucích účinků:
• Riziko ucpání žil a tepen (viz bod 2) • Riziko poruchy odtoku žluči (viz bod 2) • Riziko vzniku nádorů (např. jaterních nádorů, které v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu krvácení do dutiny břišní, stejně jako karcinom děložního hrdla a karcinom prsu; viz bod 2) • Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Prosím, přečtěte si pečlivě informaci v bodě 2, a pokud je to nutné, ihned se poraďte se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit - nezadouci - ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.