BONEFOS - Side effects

Side effects of the drug: Bonefos Film-coated tablet

Generic: clodronic acid
Active substance: clodronate disodium tetrahydrate
ATC group: M05BA02 - clodronic acid
Active substance content: 400MG, 60MG/ML, 800MG
Packaging: Blister


Jako všechny léky může mít i Bonefos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je průjem, který je obvykle mírný a objevuje se častěji při
užívání vyšších dávek.

Dále uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání tablet nebo tobolek Bonefos
i při podání infuze, i když častost jejich výskytu se může lišit.


Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků podle četnosti výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 pacientů.
• nízká hladina vápníku v krvi (bez příznaků)
• průjem, nevolnost, zvracení (obvykle mírné)
• zvýšení transamináz (skupina jaterních enzymů), hodnoty zůstávají v normálním
rozmezí

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta na každých 1000
pacientů.

• nízká hladina vápníku v krvi (s příznaky),
• zvýšení hladin parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách) spolu se
sníženou hladinou sérového vápníku,
• zvýšení sérové koncentrace alkalické fosfatázy (u pacientů s metastatickým
onemocněním toto může být i v důsledku onemocnění jater a kostí)
• zvýšení transamináz (skupina jaterních enzymů) na výše než dvojnásobek normálních
hodnot, bez přidružené poruchy jater
• kožní reakce (hypersenzitivita)

Velmi vzácně bylo při léčbě některými bisfosfonáty zjištěno poškození čelisti (osteonekróza).
Příznaky mohou být bolest v ústech, bolest zubu a/nebo čelisti, otoky nebo vřídky v ústech,
necitlivost nebo pocit „těžké čelisti“, kývání zubu. Oznamte ihned svému ošetřujícímu lékaři a
zubaři, pokud by se u Vás vyskytl kterýkoli z těchto příznaků.
K takovémuto poškození čelisti dochází nejčastěji u pacientů léčených pro rakovinu, zejména
ve spojení s vytržením zubu nebo zánětem v dutině ústní v průběhu léčby.

Spontánní hlášení z postmarketingového sledování:
U pacientů užívajících Bonefos byla pozorována uveitida (otok a podráždění uvey, vnitřní
vrstvy oka). Další oční poruchy, které byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty, zahrnovaly
konjunktivitidu (otok nebo infekce spojivek), episkleritidu (otok a podráždění episkléry, tenké
vrstvy pokrývající skléru (bělimu), bílá vnější stěna oka) a skleritidu (otok a podráždění
bělimy). Zánět spojivek byl hlášen pouze u jednoho pacienta, který užíval Bonefos a současně
jiný bisfosfonát, ale nebyla ještě hlášena u pacientů, kteří užívali samotný Bonefos. Do této
doby nebyla episkleritida a skleritida u pacientů užívajících Bonefos hlášena.

Bylo hlášeno zhoršení dýchacích funkcí u pacientů s astmatem vyvolaným kyselinou
acetylsalicylovou (aspirinem) a hypersenzitivní reakce projevující se poruchou dýchání.

Porucha funkce ledvin (zvýšení kreatininu v séru a proteinurie - velké množství bílkovin
v moči), závažné poškození ledvin se vyskytuje spíše ve spojení s rychlou infúzí vysokých
dávek klodronátu.

Ojediněle bylo popsáno selhání ledvin, vzácně končící smrtí, zvláště při současném užívání
nesteroidních protizánětlivých léků, nejčastěji diklofenaku.

Ojediněle byly hlášeny případy osteonekrózy (odumření kostní tkáně) čelisti, především u
pacientů, kteří byli předtím léčeni amino-bisfosfonáty jako zolendronát a pamidronát.


Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu (osteonekróza zevního zvukovodu). Tyto
případy byly hlášeny velmi vzácně.

U pacientů užívajících Bonefos byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Nástup
příznaků kolísá od dnů po několik měsíců po začátku užívání přípravku Bonefos. Nicméně
v kontrolovaných klinických studiích nebylo toto hlášení potvrzeno.

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty jinými než je Bonefos byly hlášeny atypické
subtrochanterické a diafyzární zlomeniny stehenní kosti (neobvyklé zlomeniny stehenní
kosti), zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Do této doby nebyly tyto
nežádoucí účinky pozorovány u pacientů užívajících Bonefos. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce stehenní kosti. Tyto zlomeniny se objevují
po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem. Někteří pacienti mohou pociťovat
bolest ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích
vyšetřeních, týdny až měsíce před projevením se úplné zlomeniny stehenní kosti. Zlomeniny
se vyskytují často na obou stehenních kostech, proto pokud užíváte bisfosfonáty a utrpěli jste
zlomeninu stehenní kosti, lékař vyšetří obě stehenní kosti. Bylo zaznamenáno špatné hojení
těchto zlomenin.
Pokud je u vás podezření, že máte neobvyklou zlomeninu stehenní kosti, lékař pečlivě zváží,
zda bude léčba bisfosfonáty ukončena.

Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo
třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny
stehenní kosti. Lékař pak provede nezbytná vyšetření a v souladu s tím Vám poradí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.