VIZILATAN - листовка

общий: latanoprost
Активное вещество:
Группа ATC: S01EE01 - latanoprost
Содержание активного вещества: 0,05MG/ML
упаковка: Dropper container


Sp. zn. sukls58840/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vizilatan 0,05 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítě nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, ošetřujícímu lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vizilatan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan používat
3. Jak se přípravek Vizilatan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vizilatan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vizilatan a k čemu se používá

Přípravek Vizilatan patří do skupiny léčiv, nazývaných analoga prostaglandinů. Působí tak, že zvyšuje
přirozený odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu.

Přípravek Vizilatan se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zelený zákal) a oční hypertenze
(zvýšený nitrooční tlak) u dospělých. Oba tyto problémy jsou spojeny se zvýšeným nitroočním tlakem
a mohou ovlivnit Váš zrak.

Přípravek Vizilatan se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu u všech věkových
kategorií dětí.

Přípravek Vizilatan lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem a
dospívajícím od narození do věku 18 let. Přípravek Vizilatan nebyl zkoušen u předčasně narozených
dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Přípravek Vizilatan je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan používat

Nepoužívejte přípravek Vizilatan
• jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku u Vás nebo Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem
ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem:
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě podstoupil nebo se chystáte na operaci oka (včetně operace
šedého zákalu).
- jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět,
rozmazané vidění).
- jestliže Vy nebo Vaše dítě máte suché oči.
- jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným průduškovým astmatem.
- jestliže Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále používat přípravek
Vizilatan, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodě 3.
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex.

Další léčivé přípravky a Vizilatan
Je možné vzájemné ovlivňování přípravku Vizilatan s jinými léky. Informujte svého lékaře, lékaře
ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě používáte nebo jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem zejména, pokud
používáte prostaglandiny, analoga prostaglandinů nebo jejich deriváty.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte přípravek Vizilatan pokud jste těhotná nebo kojíte, jestliže to Váš lékař nepovažuje za
nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Vizilatan můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde,
neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek Vizilatan obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát
Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobovat kožní reakce.

Přípravek Vizilatan obsahuje fosfáty
Tento přípravek obsahuje 0,19 mg fosfátů v jedné kapce roztoku, což odpovídá 6,79 mg v jednom ml
roztoku.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.


3. Jak se přípravek Vizilatan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem, lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka do
postiženého oka (očí) jednou denně. Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.

Nepoužívejte přípravek Vizilatan častěji než 1krát denně, protože při častějším používání se snižuje
účinnost léčby.

Používejte přípravek Vizilatan dle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře oošetřujícího Vaše dítě až
řeknou, že můžete léčbu ukončit.


Používání kontaktních čoček
Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, je před podáním přípravku Vizilatan nutné je vyjmout.
Po podání přípravku Vizilatan vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Návod k použití:

1a

1b
• Vyjměte lahvičku (obrázek 1a) z krabičky a poznamenejte si
datum otevření na krabičce i lahvičce na k tomu určeném místě.
• Vezměte si přípravek a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Odstraňte víčko (obrázek 1b).
• Držte lahvičku dnem vzhůru, palec opřete o válcovitou část
aplikátoru a další prsty o dno lahvičky. Před prvním použitím
pumpujte opakovaně aplikátorem asi 15krát (obrázek 2).
Případný bělavý vzhled kapek Vás nemusí znepokojovat.


• Zakloňte hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte dozadu. Prstem jemně
stáhněte dolní víčko postiženého oka, až se vytvoří “kapsa”
mezi okem a víčkem. Zde budete aplikovat kapku přípravku
(obrázek 3).
• Špičku kapátka umístěte do blízkosti oka. Dle potřeby použijte
zrcátko.

• Nedotýkejte se kapací koncovkou oka, víčka ani okolních a
jiných povrchů. Může dojít ke kontaminaci roztoku.
• Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila kapka přípravku
(obrázek 4).
• Pokud minete, zkuste to znovu.




• Po použití přípravku zmáčkněte prstem vnitřní koutek
postiženého oka u nosu na 1 minutu. (obrázek 5). Pomůže to
zabránit proniknutí přípravku do zbytku těla.


• Pokud máte používat přípravek pro obě oči, opakujte stejný
postup s druhým okem.
• Lahvičku ihned po použití pevně uzavřete.
• Používejte pouze jednu lahvičku přípravku najednou.
Neodstraňujte víčko lahvičky, dokud nechcete přípravek použít.
• Aby se předešlo infekci, musíte 4 týdny po prvním otevření
lahvičku zlikvidovat a použít novou lahvičku.

Jestliže používáte přípravek Vizilatan s jinými očními kapkami
Počkejte alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Vizilatan a jinými očními kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vizilatan, než jste měl(a)
Jestliže si do oka nakapete příliš mnoho kapek, mohl(a) byste pociťovat mírné podráždění oka a oko
může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly ustoupit, ale pokud máte obavy, obraťte se na svého
lékaře nebo na lékaře ošetřujícího Vaše dítě o radu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě neúmyslně spolknete přípravek Vizilatan, obraťte se ihned na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Vizilatan použít
Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující počet kapek, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. V případě pochybností zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Vizilatan používat
Chcete-li ukončit léčbu přípravkem Vizilatan, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše
dítě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky u přípravku Vizilatan:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
- Pozvolná změna barvy oka – zvýšení množství hnědého pigmentu v duhovce. Pokud má barevná
část vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou nebo
zeleno-hnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte duhovku jednobarevnou
(modrou, šedou, zelenou nebo hnědou). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let,
ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna může být trvalá a může být
výraznější, léčíte-li přípravkem Vizilatan pouze jedno oko. Změna barvy oka nezpůsobuje žádné
další komplikace. Po ukončení léčby přípravkem Vizilatan k ní již nedochází.
- Zčervenání oka.
- Podráždění oka (pocit pálení, bodání, svědění oka, pocit písku nebo pocit cizího tělesa v oku).
Pokud se u Vás vyskytne podráždění očí natolik závažné, že způsobuje nadměrné slzení oči nebo
uvažujete o ukončení léčby, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka (do týdne). Možná
bude nutné, aby byla Vaše léčba přehodnocena, a aby bylo zajištěno, že dostáváte léčbu
odpovídající Vašemu stavu.
- Pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské
populace. Tyto změny mohou zahrnovat ztmavnutí řas, zvětšení jejich počtu, jejich zesílení a
prodloužení.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10)
- Podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida), bolest oka, světloplachost
(fotofobie), zánět spojivek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100)
- Otok očního víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozmazané
vidění, zánět živnatky - pigmentovaná vnitřní část oka (uveitida), otok sítnice (makulární edém).
- Kožní vyrážka.
- Bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce.
- Astma, dušnost.
- Bolest na hrudi.
- Bolest hlavy, závratě.
- Bolest svalů, bolest kloubů.
- Pocit na zvracení.
- Zvracení.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)
- Zánět duhovky (iritida), příznaky otoku sítnice nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otok
okolí oka, nepravidelný růst řas nebo růst řas v další řadě, zjizvení povrchové vrstvy oka, cysta
duhovky.
- Kožní reakce na očním víčku, ztmavnutí pokožky očního víčka.
- Zhoršení astmatu.
- Silné svědění kůže.
- Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)
- Zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří mají také onemocnění srdce, vzhled vpadlého oka.

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou: rýma a horečka.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány
případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených
skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Vizilatan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Vezměte na vědomí následující pokyny pro uchovávání:
Neotevřenou lahvičku: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Po prvním otevření lahvičky: Nevyžadují se žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Aby se předešlo infekci, je po prvním otevření přípravek možné uchovávat maximálně po dobu týdnů. Poznamenejte si datum otevření na krabičce i lahvičce na k tomu určeném místě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vizilatan obsahuje
- Léčivou látkou je latanoprostum.
- Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou glyceromakrogol-40-hydroxystearát, chlorid sodný, dinatrium-edetát,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina
chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci

Jak přípravek Vizilatan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vizilatan je čirý, bezbarvý, vodný roztok, dodávaný v krabičce obsahující 5ml bílý,
vícedávkový obal (HDPE) s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) s oranžovým tlakovým válcem a víčkem
(HDPE). Lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku odpovídajících přibližně 80 kapkám roztoku.

Dostupné velikosti balení:
Krabička obsahující 1, 3 nebo 4 lahvičky s 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irsko

Výrobce:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
Pallini, Attiki
15351 Řecko

Lomapharm GmbH
Langes Feld 31860 Emmerthal
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko Vizilatan
Bulharsko Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор
Česká republika Vizilatan
Francie Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Chorvatsko Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Maďarsko Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Nizozemsko Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Polsko Vizilatan
Řecko Visiolatan
Slovenská republika Vizilatan 0,05 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 10.

---

Vizilatan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vizilatan 0,05 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glyceromakrogol-40-hydroxystearát,

- Больше