Wamlox

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích
u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí
účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka,
přecitlivělost, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, edém, hydrostatický intersticiální edém,
edém obličeje, periferní edém, únava, zrudnutí, astenie a návaly horka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu dle následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).



Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
amlodipin/valsartan amlodipin valsartan
Infekce a
infestace
Nazofaryngitida Časté - -
Chřipka Časté - -
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Pokles hodnot
hemoglobinu a
hematokritu
- - Není známo
Leukopenie - Velmi vzácné -
Neutropenie - - Není známo
Trombocytopenie,
občas s purpurou
- Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Přecitlivělost Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté - -
Hyperkalcemie Méně časté - -
Hyperglykemie - Velmi vzácné -
Hyperlipidemie Méně časté - -
Hyperurikemie Méně časté - -
Hypokalemie Časté - -
Hyponatremie Méně časté - -
Psychiatrické
poruchy
Deprese - Méně časté -
Úzkost Vzácné - -
Nespavost/poruchy
spánku
Změny nálady - Méně časté -
Zmatenost - Vzácné -
Poruchy
nervového
systému
Abnormální
koordinace
Méně časté - -
Závrať Méně časté Časté -
Posturální závrať Méně časté - -
Dysgeuzie - Méně časté -
Extrapyramidový
syndrom
Bolest hlavy Časté Časté -
Hypertonie - Velmi vzácné -
Parestezie Méně časté Méně časté -
Periferní
neuropatie,
neuropatie
Somnolence Méně časté Časté -
Synkopa - Méně časté -
Třes - Méně časté -
Hypestezie - Méně časté -
Poruchy oka Poruchy zraku Vzácné Méně časté -
Postižení zraku Méně časté Méně časté -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus Vzácné Méně časté -
Vertigo Méně časté - Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté Časté -
Synkopa Vzácné - -
Tachykardie Méně časté - -
Arytmie (včetně - Velmi vzácné -


bradykardie,
komorové
tachykardie a
fibrilace síní)
Infarkt myokardu - Velmi vzácné -
Cévní poruchy Zrudnutí - Časté -
Hypotenze Vzácné Méně časté -
Ortostatická
hypotenze
Méně časté - -
Vaskulitida - Velmi vzácné Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Méně časté Velmi vzácné Méně časté
Dyspnoe - Méně časté -
Faryngolaryngeální
bolest
Méně časté - -
Rinitida - Méně časté -
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální
diskomfort či
bolest horní části
břicha
Méně časté Časté Méně časté
Změna způsobu
vyprazdňování
stolice
Zácpa Méně časté - -
Průjem Méně časté Méně časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté -
Dyspepsie - Méně časté -
Gastritida - Velmi vzácné -
Hyperplazie dásní - Velmi vzácné -
Nauzea Méně časté Časté -
Pankreatitida - Velmi vzácné -
Zvracení - Méně časté -
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
jaterních enzymů,
včetně zvýšení
hladiny bilirubinu
v séru
- Velmi vzácné * Není známo
Hepatitida - Velmi vzácné -
Intrahepatální
cholestáza,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie - Méně časté -
Angioedém - Velmi vzácné Není známo
Bulózní
dermatitida
- - Není známo
Erytém Méně časté - -
Erythema
multiforme
Exantém Vzácné Méně časté -
Hyperhidróza Vzácné Méně časté -
Fotosenzitivní
reakce
Pruritus Vzácné Méně časté Není známo
Purpura - Méně časté -
Vyrážka Méně časté Méně časté Není známo


Kožní diskolorace - Méně časté -
Kopřivka a další
formy vyrážky
Exfoliativní
dermatitida
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Quinckeho edém - Velmi vzácné -
Toxická
epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie Méně časté Méně časté -
Bolest zad Méně časté Méně časté -
Otok kloubů Méně časté - -
Svalové křeče Vzácné Méně časté -
Myalgie - Méně časté Není známo
Otok kotníků - Časté -
Pocit těžkosti Vzácné - -
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny
kreatininu v séru
- - Není známo
Poruchy močení - Méně časté -
Nokturie - Méně časté -
Polakisurie Vzácné Méně časté -
Polyurie Vzácné - -
Renální selhání a
porucha funkce
ledvin
- - Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence - Méně časté -
Erektilní
dysfunkce
Vzácné - -
Gynekomastie - Méně časté -
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Časté Méně časté -
Diskomfort,
malátnost
Únava Časté Časté Méně časté
Edém obličeje Časté - -
Zrudnutí, návaly
horka
Časté - -
Nekardiální bolest
na hrudi
Edém Časté Časté -
Periferní edém Časté - -
Bolest - Méně časté -
Hydrostatický
intersticiální edém
Časté - -
Vyšetření Zvýšení hladiny
draslíku v séru
- - Není známo
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

* Nejčastěji odpovídající cholestáze



Další informace o kombinaci

Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl obecně pozorován s nižší incidencí
u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný
amlodipin. Ve dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému
podle dávky následující:

% pacientů, u kterých se
vyskytl periferní edém
Valsartan (mg)
40 80 160 Amlodipin
(mg)
3,0 5,5 2,4 1,6 0,2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,10 10,3 NA NA 9,0 9,
Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na
všechny dávky byla 5,1 %.

Další informace o jednotlivých složkách

Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) mohou být také
potenciálními nežádoucími účinky u amlodipinu/valsartanu, i když nebyly v klinických studiích nebo
po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.

Amlodipin
Časté Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, otok kotníků.
Méně časté Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, porucha zraku (včetně diplopie), tinnitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida,
zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, kožní diskolorace, hyperhidróza, pruritus,
exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení,
impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti.
Vzácné Zmatenost.
Velmi
vzácné
Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykemie, hypertonie,
periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a fibrilace síní), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní,
hepatitida, žloutenka, zvýšení hladiny jaterních enzymů*, angioedém, erythema
multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Není
známo
Extrapyramidová porucha.
* nejčastěji odpovídající cholestáze

Valsartan
Není
známo
Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie,
zvýšení hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny
bilirubinu v séru, selhání ledvin a porucha jejich funkce, zvýšení hladiny kreatininu v
séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersensitivita včetně sérové nemoci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek