Thyrogen

6.1 Seznam pomocných látek

mannitol
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými
přípravky ve stejné injekci.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky
roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci
Doporučuje se, aby byl přípravek Thyrogen podán do tří hodin.
Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce byl chráněn před světlem a při zabránění mikrobiální kontaminaci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I. Uzávěr se skládá ze silikonizované butylové zátky
s otočným víčkem odolným proti manipulaci. Každá injekční lahvička obsahuje 1,1 mg thyrotropinu
alfa. Po rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci se odebere 1,0 ml roztoku Thyrogen
Každá injekční lahvička přípravku Thyrogen je vyrobená tak, aby přebývalo 0,2 ml, čímž je k
dispozici dostatečný objem pro přesné dávkování léku.

Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek pro injekční roztok se musí rekonstituovat vodou pro injekci. Pro injekci je zapotřebí pouze
jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen. Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen je určena
pouze pro jednorázové použití.

Použijte aseptickou techniku

K prášku v injekční lahvičce s přípravkem Thyrogen přidejte 1,2 ml vody pro injekci. K rozpuštění
látky jemně zakružte obsahem injekční lahvičky. Roztok neprotřepávejte. Po rozpuštění prášku je
celkový objem přípravku v injekční lahvičce 1,2 ml. Roztok přípravku Thyrogen má hodnotu pH
přibližně 7,0.

Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Thyrogen v injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice nebo
zda nedošlo ke změně zabarvení. Přípravek Thyrogen roztok musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte
injekční lahvičky, které obsahují cizí částečky, jejichž obsah je zakalený nebo vykazuje změnu
zabarvení.

Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen. Toto množství odpovídá 0,9 mg
thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.

Přípravek Thyrogen neobsahuje konzervační látky. Veškerý nepoužitý roztok ihned zlikvidujte.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci nejsou.

Thyrogen roztok se má podat do tří hodin po rekonstituci, nicméně přípravek Thyrogen zůstane
chemicky stabilní až 24 hodin, pokud je uchován v chladničce proti světlu. Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách
dodržovaných během přípravy roztoku.