Padcev

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

− Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku

− Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů,
včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů tohoto programu.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Padcev uváděn na trh, všichni
lékaři, u nichž se očekává, že předepíšou, budou vydávat nebo používat přípravek Padcev, obdrželi
následující:

Informační balíček pro pacienta:
• Příbalová informace
• Karta pacienta
o Informace pro pacienta, že léčba přípravkem Padcev může způsobit kožní reakci včetně
závažných kožních reakcí, jako jsou SJS, TEN nebo jiné závažné nežádoucí kožní reakce.
o Popis příznaků kožních reakcí a nutnost okamžitě vyhledat lékařskou péči, vzhledem
k tomu, že tyto symptomy mohou být příznakem závažné kožní reakce.
o Upozornění pro lékaře, který léčí pacienta v jakékoli situaci, včetně pohotovostní péče, že
pacient užívá přípravek Padcev.
o Kontaktní údaje specializovaného lékaře, který předepsal přípravek Padcev.
o Nutnost nosit kartu pacienta stále při sobě a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři.

V každém balení léčivého přípravku MAH rovněž poskytne kartu pacienta, jejíž text je uveden
v příloze III.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PADCEV 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
enfortumabum vedotinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje enfortumabum vedotinum 20 mg
Po rekonstituci obsahuje jeden ml enfortumabum vedotinum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy a polysorbát 20.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Netřepejte.
Pro jednorázové použití.