Oxycomp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg
oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,mg naloxonu.


Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg
oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá mg naloxonu.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg
oxykodonu a 2 0 m g naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pouze 10 mg/5 mg:
Obsahuje laktosu.
Před použitím viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním

tablet s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tabletu spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tabletu nedělte, nelámejte, nekousejte ani nedrťte .

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz Lannach
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/886/15-C
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/887/15-C
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/889/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Oxycomp 10 mg/5 mg
Oxycomp 20 mg/10 mg
Oxycomp 40 mg/20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L.Pharma


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ