Ocaliva

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení byl pruritus. Pruritus se většinou vyskytl během prvního
měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u obeticholové kyseliny jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy
orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté

Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC

TřídaEndokrinní poruchy Abnormální funkce
štítné žlázy

Poruchy nervového systému Závrať
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bolest 
v orofaryngeální
oblasti

*DVWURLQWHVWLQiOQt SRUXFK\ %ROHVW D GLVNRPIRUW
E
LFKD
=iFSD
3RUXFK\ MDWHU D åOXþRYêFK FHVW -DWHUQt]YêãHQtELOLUXELQX v krvi,
žloutenka, jaterní
cirhóza
3RUXFK\ N
$åH D SRGNRåQt3RUXFK\ VYDORYp D NRVWHUQt
VRXVWDY\ $UWUDOJLH
&HONRYp SRUXFK\ D UHDNFH Y PtVW

DSOLNDFH
ÒQDYD 3HULIHUQt HGpP
S\UH[LH


Popis vybraných nežádoucích účinků

Ukončení léčby

Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby se vyskytly u 1 % pacientů s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny a u 11 % pacientů s dávkou obeticholové kyseliny10 mg.

Pruritus

Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III. Pruritus vyplývající
z léčby obvykle nastoupil během prvního měsíce po zahájení léčby.

V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni s obeticholovou
kyselinou 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny nižší
výskyt pruritu
Procentuální podíl pacientů, kteří vyžadovali intervenci nasazení antihistaminik nebo pryskyřic vázajících žlučové kyselinyobeticholové kyseliny 10 mg, 34 % v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny a 19 % v
rameni s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.