Nakom mite

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených kombinací levodopa/karbidopa
vyskytují často, jsou nežádoucí účinky navozené v důsledku centrální
neurofarmakologické aktivity dopaminu. Tyto nežádoucí účinky lze obvykle
minimalizovat snížením dávky. Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou dyskineze,
včetně choreaformní dyskineze, dystonické a jiné mimovolní pohyby a nauzea.
Svalové záškuby a blefarospasmus lze brát za časné projevy, které by měly vést k
úvahám o snížení dávek.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a
frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů MedDRA
Časté (≥až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie, hemolytická a
nehemolytická
anémie,
trombocytopénie
Agranulocytóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Nárůst či pokles
tělesné hmotnosti
Psychiatrické
poruchy Halucinace, zmatenost, závratě,
noční můry,
ospalost, únava,
nespavost, deprese
s velmi vzácnými
suicidiálními
pokusy, euforie,
demence, pocit
stimulace,
abnormální sny
Agitovanost, strach,
snížená schopnost
přemýšlet,
dezorientace, bolest
hlavy, zvýšené
libido, ztuhlost a
konvulze,
psychotické epizody
zahrnující bludy a
paranoidní představy
Dopaminový dysregulační
syndrom

Poruchy
nervového
systému
Dyskineze, chorea,
dystonie,
extrapyramidové a
pohybové poruchy,
bradykinetické
epizody (fenomén
„on–off“) se
mohou objevit za
několik měsíců až
let po zahájení
léčby levodopou a
pravděpodobně
souvisí s progresí
nemoci. To může
vyžadovat úpravu
harmonogramu
dávek a dávkových
intervalů.
Ataxie, zvýšený
třes rukou
Neuroleptický
maligní syndrom,
parestézie, pády,
defekty při chůzi,
trismus
Kombinace
levodopa/karbid
opa je
spojována se
somnolencí a
velmi vzácně
bývá spojována
s nadměrnou
ospalostí během
dne a epizodami
náhlého
upadávání do
spánku.
Záškuby ve
svalech
Poruchy oka Zastřené vidění,
blefarospasmus,
aktivace latentního
Hornerova
syndromu, diplopie,
mydriáza a
okulogyrické krize.
Blefarospasmus
může být časnou
známkou
předávkování.

Srdeční poruchy Palpitace
nebo nepravidelný
srdeční rytmus

Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze,
sklony k
mdlobám,
synkopa
Hypertenze Flebitida
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Chrapot, bolest na hrudi Dyspnoe, abnormální
dýchání


Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
sucho v
ústech, hořká
chuť
Zácpa, průjem,
nadměrné
vylučování slin,
dysfagie,
flatulence
Dyspepsie, bolest v
gastrointestinálním
traktu, tmavé sliny,
bruxismus,
škytavka,
gastrointestinální
krvácení, pocit
pálení jazyka,
duodenální ulcerace

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Edém Angioedém,
urtikárie, pruritus,
zrudnutí tváře,
vypadávání vlasů,
vyrážka, zvýšené
pocení, tmavý pot
a Henoch–
Schönleinova
purpura

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy
Poruchy ledvin a
močových cest
Tmavá moč Retence moči,
inkontinence
moči, priapismus

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie, slabost, malátnost, návaly
horka


Popis vybraných nežádoucích účinků
Dopaminový dysregulační syndrom (DDS)
Dopaminový dysregulační syndrom je návyková porucha pozorovaná u některých
pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují
kompulzivní vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek
neadekvátních pro kontrolu motorických symptomů, které mohou v některých
případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravků Nakom a Nakom mite se mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení
nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.