Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ladiva tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVATITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 226 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Rubus idaeus L., folium
(maliníkový list) (3-5:1).
Extrakční rozpouštědlo: voda.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)
Světle hnědý prášek v tvrdé tobolce s béžovým víčkem a světle růžovým tělem. Délka tobolky je
přibližně 21-22 mm a průměr přibližně 7-8 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k symptomatické úlevě od mírných křečí spojených
s menstruací u dospělých žen.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy
Jedna tobolka až 3-4krát denně, zapíjí se vodou.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje vzhledem k absenci adekvátních údajů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Vzhledem k absenci adekvátních dat u těchto skupin pacientů nelze vyslovit doporučení ohledně
dávky.

Způsob podání
Perorální podání.

Délka užívání
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dnů při užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit
s lékařem.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se příznaky během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je třeba se poradit s lékařem.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje vzhledem k absenci adekvátních údajů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání extraktu z maliníkového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k
dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání
přípravku Ladiva se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se extrakt z maliníkového listu nebo jeho metabolity vylučují do lidského
mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Ladiva se během kojení nemá
podávat.

Fertilita
Nebyly provedeny studie k posouzení vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie k posouzení vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování bezpečnosti tradičního rostlinného léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Ladiva je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nebyly provedeny žádné studie farmakodynamiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje jsou neúplné, tudíž mají pouze omezenou informační hodnotu. Vzhledem
k dlouhodobému klinickému používání je bezpečnost použití ve stanoveném dávkování u dospělých
žen dostatečně prokázána.

In vitro test mutagenity na bakteriích provedený se suchým vodným extraktem z maliníkového listu
použitým v přípravku Ladiva vykazoval určité pozitivní výsledky, které by mohly být přisuzovány
flavonoidům (např. kvercetinu) obsaženým v extraktu. Flavonoidy jsou obecně považovány za
bezpečné. Kromě toho negativní výsledky získané během in vivo mikronukleárního testu na myších
potvrdily, že přípravek Ladiva nevykazuje žádný genotoxický potenciál.
Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza
Mastek
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Tělo tobolky:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Červený oxid železitý (E 172)

Víčko tobolky:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Ladiva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 PVC/PVDC-Al blistry.
Velikost balení: 8 nebo 16 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medis GmbH
Europaring F2345 Brunn am Gebirge
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/137/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 9.