Kesimpta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejdůležitějšími a nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích
močových cest účinků“
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním ofatumumabu ve stěžejních klinických
studiích RRS, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA v tabulce 1. V každé třídě
orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, nejčastější nežádoucí účinky jsou
řazeny nejdříve. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající
závažnosti. Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků

Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacíchInfekce močových cestČasté Orální herpes
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě vpichu Poranění, otravy a procedurální komplice
Velmi časté Reakce související s injekcí Vyšetření
Časté Snížený imunoglobulin M v krvi
Pro stanovení frekvence nežádoucích účinků bylo zváženo seskupení preferovaných termínů následující: nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět hltanu, rýma,
virová infekce horních cest dýchacích, tonzilitida, akutní zánět vedlejších nosních dutin, faryngotonzilitida, laryngitida,
streptokoková faryngitida, virová rýma, bakteriální sinusitida, bakteriální tonzilitida, virová faryngitida, virová
tonzilitida, chronická sinusitida, nosní opar, tracheitida.
Pro stanovení frekvence nežádoucích účinků bylo uvažováno seskupení preferovaných termínů následující: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cest kmenem Escherichia, asymptomatická bakteriurie,
bakteriurie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
V klinických studiích RRS fáze III byla celková míra infekcí a závažných infekcí u pacientů léčených
ofatumumabem podobná jako u pacientů léčených teriflunomidem 2,5 % vs. 1,8 %léčbu kvůli závažné infekci.

Infekce horních cest dýchacích
V těchto studiích se u 39,4 % pacientů léčených ofatumumabem vyskytly infekce horních cest
dýchacích ve srovnání s 37,8 % pacientů léčených teriflunomidem. Infekce byly převážně mírné až
středně závažné a většinou sestávaly z nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích a chřipky.

Reakce související s injekcí
V klinických studiích RRS fáze III byly reakce související s injekcí pacientů léčených ofatumumabem.

Výskyt reakcí souvisejících s injekcí byl nejvyšší u první injekce následujících injekcí většinou byly hlášeny závažné reakce spojené s injekcí, ale ne život ohrožující. Mezi nejčastěji hlášené
příznaky
Reakce v místě vpichu
V klinických studiích fáze III RRS byly reakce v místě vpichu léčených ofatumumabem.

Místní reakce v místě podání byly velmi časté. Všechny reakce v místě vpichu byly mírné až středně
silné intenzity a nezávažné povahy. Mezi nejčastěji hlášené příznaky svědění a otoky.

Laboratorní abnormality
Imunoglobuliny
V průběhu klinických studií RRS fáze III bylo pozorováno snížení průměrné hodnoty
imunoglobulinu M prokázána souvislost s rizikem infekcí, včetně závažných infekcí.

U 14,3 % pacientů vedla léčba ofatumumabem ke snížení IgM, které dosáhlo hodnoty pod 0,34 g/l.

Ofatumumab byl spojen s přechodným snížením průměrných hladin imunoglobulinu G po 48 týdnech léčby, ale se zvýšením o 2,2 % po 96 týdnech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.