Juluca

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Juluca průjem
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s léčbou dolutegravirem a fáze III klinických studiízahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra
Nežádoucí účinky v tabulce

Zdroje informací pro bezpečnostní databázi zahrnují 2 identické, randomizované, otevřené studie
SWORD-1 a SWORD-2, souhrnné studie jednotlivých složek přípravku a postmarketingové
zkušenosti.

Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou složkami přípravku Juluca z klinických
studií a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi časté vzácné
Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků přípravku Juluca na základě klinické studie
a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Juluca a jeho jednotlivými složkami

Třída orgánového
systému Kategorie
frekvence⨀ 
Nežádoucí účinek léčiva 
Poruchy krve
a lymfatického
systému
č慳 
snížení koncentrace hemoglobinu

snížení počtu trombocytů 
Poruchy imunitního
méně časténení známoPoruchy metabolismu
a výživy
velmi časté 
zvýšení 栀č慳 
zvýšení 桬časté 
 
 
depresivní nálada

úzkost
méně časté⠀穥psychické poruchyonemocněnívelmi časté 
závratě 
č慳Gastrointestinální
velmi časté 
zvýšení hladiny pankreatické amylázy

průjem 
č慳 
zvracení

flatulence

zvýšení hladiny lipázy

břišní diskomfort

bolest v nadbřišku

sucho v ústech
Poruchy jater
a žlučových cest
velmi časté嬀zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
č慳méně častéPoruchy kůže
č慳 
灲畲Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a SRMLYRYpPpQ
myalgie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
þasté únava
9\ãHW
HQt þasté ]YêãHQtW
OHVQp
Frekvence E\O\VWXGLt SWORD nebo studiích s jednotlivými složkami
** Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru
v kombinaci s jinými ARV. Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po
uvedení na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Laboratorní abnormality

Dolutegravir nebo rilpivirin byly spojeny se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo
v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky. Zvýšení hladiny sérového kreatininu se
vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby dolutegravirem/rilpivirinema přetrvávala po 148 týdnů.
Průměrná změna od výchozího stavu o 9,86 μmol/l léčby. Tyto změny jsou spojeny s inhibicí aktivního transportu a nejsou považovány za klinicky
relevantní, protože se nepromítají do změny rozsahu glomerulární filtrace.

Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.