Ibuprofen aristo

Ibuprofen Aristo 600 mg potahované tablety není indikován u dospívajících s tělesnou hmotností
do 50 kg nebo u dětí a dospívajících do 15 let.

Způsob podání
Perorální podání

Ibuprofen Aristo se má zapít sklenicí vody.
Tablety se nemají drtit, kousat ani cucat, aby se zabránilo podráždění žaludku nebo hrdla.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali Ibuprofen Aristo spolu s jídlem.

4.3 Kontraindikace

− hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka nebo
angioedém), v souvislosti s léčbou kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními
antirevmatiky (NSAID)
− pacienti se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA)
− pacienti se závažným selháním jater nebo ledvin
− pacienti s neobjasněnými poruchami krvetvorby
− aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení)
− anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID
− pacienti s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením
− pacienti se závažnou dehydratací (způsobenou např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin)

− 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení symptomů onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy
uvedené níže).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy, které se mohou zhoršit:
• systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené riziko
aseptické meningitidy (viz bod 4.8)
• dědičné poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)
• lehká až středně těžká porucha funkce ledvin
• lehká až středně těžká porucha funkce jater
• po velkém chirurgickém zákroku
• pacienti, kteří reagují alergicky na jiné léčivé látky, mají vyšší riziko hypersenzitivní reakce také
po užití přípravku Ibuprofen Aristo.
• pacienti se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože
u nich existuje vyšší riziko alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako astmatický
záchvat (tzv. analgetické astma), Quinkeho edém nebo kopřivka
• dehydratace

Gastrointestinální bezpečnost
Je třeba se vyhnout použití ibuprofenu v kombinaci s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2, protože se tím zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Starší pacienti
U starších pacientů jsou nežádoucí účinky po užití NSAID častější, zejména gastrointestinální krvácení
a perforace, které mohou být fatální. Z tohoto důvodu se doporučuje starší pacienty zvlášť pečlivě
monitorovat.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID
kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a
u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3),
a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů, stejně jako u pacientů vyžadujících konkomitantní léčbu nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz
dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili
všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na
počátku léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).


Pokud se u pacienta během léčby ibuprofenem vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo
vředy, léčba musí být ukončena.

NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), jelikož může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod
4.8).

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního
selhání je nutné vhodné monitorování a poskytnutí rady, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly
hlášeny retence tekutin a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz
bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen
výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AEGP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním
výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná
známka hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a
měkké tkáně plané neštovice. V současné době nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto
infekcí. Proto se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Ibuprofen Aristo při planých neštovicích.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Aristo může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Aristo podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Další informace
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně.
Při prvních známkách výskytu jakékoli hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu se léčba musí
ukončit. Dle symptomů má odborný personál zahájit jejich léčbu.

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Pacienti
s poruchami krevní srážlivosti proto mají být pečlivě monitorováni.


Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je potřeba pravidelně provádět funkční jaterní testy a sledovat
funkci ledvin a krevní obraz.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Nastane-li tato situace,
nebo je na ni podezření, je potřeba poradit se s lékařem a léčbu přerušit. U pacientů s častými nebo
každodenními bolestmi hlavy, navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti
hlavy, je potřeba předpokládat diagnózu bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH – medication
overuse headache).

Obecně může neustálé užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetik, vést
k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko může být
zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je potřeba vyhnout se užívání
kombinace analgetik.

Současná konzumace alkoholu může zesílit nežádoucí účinky NSAID zejména na gastrointestinální
trakt a centrální nervový systém.

U dehydrovaných pacientů, starších pacientů a těch, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory existuje
zvýšené riziko selhání funkce ledvin.

Pacienti, kteří uvádějí poruchy oka během léčby ibuprofenem, mají přerušit léčbu a mají být odesláni
na oční vyšetření.

Pediatrická populace
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Ibuprofen Aristo obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Ibuprofen Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.