Gamunex 10%

Absorpce

Po intravenózním podání je normální lidský imunoglobulin v oběhu příjemce ihned a úplně biologicky
dostupný.

Distribuce

Je relativně rychle distribuován mezi plazmu a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je
dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.

Eliminace

Biologický poločas lidského normálního imunoglobulinu u pacientů trpících primárním syndromem
nedostatku protilátek je 35 dnů, takže překonává dobu 21 dnů popsanou v literatuře pro zdravé jedince.
Tento biologický poločas se může lišit pacient od pacienta, obzvláště u pacientů se syndromem primárního
imunodeficitu.

IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách mononukleárního fagocytárního systému.

Pediatrická populace

Neočekávají se rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech u dětí.

Pre/postexpoziční profylaxe spalniček
U vnímavých pacientů nebyly provedeny žádné klinické studie týkající s pre/postexpoziční profylaxe
spalniček.

Gamunex splňuje minimální prahovou hodnotu specifikace účinnosti protilátek proti spalničkám 0,36 x
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Dávkování je založeno na farmakokinetických
výpočtech, které berou v úvahu tělesnou hmotnost, objem krve a poločas imunoglobulinů. Tyto výpočty
předpovídají:

Titr séra po 13,5 dnech = 270 mIU/ml (dávka 0,4 g/kg). To představuje více než dvojnásobek
bezpečnostního rozpětí ve srovnání s ochranným titrem WHO 120 mIU/ml
Titr séra po 22 dnech (t ½) = 180 mIU/ml (dávka 0,4 g/kg)
Titr séra po 22 dnech (t ½) = 238,5 mIU/ml (dávka 0,53 g/kg – preexpoziční profylaxe)