Gammagard s/d

Souhrn bezpečnostního profilu

Při intravenózním podání normálních imunoglobulinů se mohou výjimečně objevit nežádoucí účinky
jako zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles
krevního tlaku či mírná bolest v dolní části zad.

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých
případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy pacient při předchozím podání žádné známky
hypersenzitivity neměl.

9/15
Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické
meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes -
frekvence není známa). U pacientů byly pozorovány ojedinělé reverzibilní hemolytické reakce,
zejména u pacientů krevních skupin A, B a AB. Vzácně se po podání vysokých dávek IVIg může
rozvinout hemolytická anemie (viz též bod 4.4).

Bylo pozorováno zvýšení hladin sérového kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin.

Velmi vzácně byly pozorovány tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozková
příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.

Klinicky je dokumentována možná souvislost mezi podáním IVIg a sklonem k rozvoji trombotických
příhod. Přesná příčina tohoto jevu není známa. U pacientů s anamnézou a predispozicí ke
kardiovaskulárním chorobám či trombotickým příhodám je proto třeba postupovat při předepisování a
infuzi IVIg opatrně. Analýza hlášení nežádoucích účinků nasvědčuje tomu, že vysoká rychlost infuze
může být rizikovým faktorem vzniku obliterujících cévních příhod.
Nežádoucí účinky zjišťující akutní a střednědobou bezpečnost přípravku GAMMAGARD S/D byly
shrnuty z pivotní klinické studie s přípravkem GAMMAGARD S/D a ze studie fáze IV. Nežádoucí
účinky hlášené z těchto dvou studií a z postmarketingových zkušeností jsou shrnuty a klasifikovány
podle tříd orgánových systémů a četností výskytu podle databáze MedDRA v tabulce níže.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Souhrn níže je řazen podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny).
Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky jsou v rámci každé skupiny frekvencí řazeny podle snižující se závažností.

Nežádoucí účinky (NÚ) po podání přípravku GAMMAGARD S/D
Třída orgánového
systému MedDRA

Preferovaný termín MedDRA (Verze 19.0)
Kategorie
frekvencí
výskytu NÚ*
Infekce a infestace Chřipka Méně časté
Aseptická meningitida Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Hemolýza, anemie, trombocytopenie, lymfadenopatie. Není známo
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce,
anafylaktický šok, hypersenzitivita
Není známo
Psychiatrické poruchy Úzkost, vzrušení Méně časté
Neklid Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté
Letargie Méně časté
Cerebrovaskulární příhoda, přechodná ischemická
ataka, křeče, migréna, závrať, parestezie, synkopa,
tremor
Není známo
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté
Trombóza retinální žíly, poruchy vidění, bolest očí,
fotofobie
Není známo
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté
Infarkt myokardu, cyanóza, tachykardie, bradykardie Není známo
10/15
Cévní poruchy Zrudnutí Časté
Výkyvy krevního tlaku Méně časté
Arteriální trombóza, trombóza duté žíly, hluboká žilní
trombóza, tromboflebitida, hypotenze, hypertenze,
bledost
Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe, epistaxe Méně časté
Plicní embolie, plicní edém, hypoxie, bronchospasmus,
sípot, hyperventilace, tíseň v krku, kašel
Není známo
Gastrointestinální poruchy Zvracení, nauzea, Časté
Průjem, stomatitida, bolest horní části břicha,
abdominální diskomfort
Méně časté
Bolest břicha, dyspepsie Není známo
Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida (neinfekční hepatitida) Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka, pruritus, studený pot, hyperhidróza Méně časté
Angioedém, dermatitida, erytém, vyrážka Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, svalová křeč, bolest končetin Méně časté
Artralgie, myalgie Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální selhání Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava, zimnice, pyrexie Časté
Bolest na hrudi, malátnost, bolest, nevolnost na hrudi,
pocit abnormality, pocit chladu, pocit horka,
onemocnění podobné chřipce, erytém v místě infuze,
extravazace v místě infuze, bolest v místě infuze
Méně časté
Reakce v místě infuze, astenie, edém Není známo
Vyšetření Zvýšení krevního tlaku Méně časté
Pozitivní přímý Coombsův test Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté
*dle procenta infuzí.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek