Fintepla

Podávání přípravku Fintepla má zahájit a dohlížet na něj lékař se zkušenostmi v léčbě epilepsie.

Přípravek Fintepla je předepisován a vydáván v souladu s programem kontrolovaného přístupu
k přípravku Fintepla

Dávkování

Pediatrická populace
Tabulka 1. Doporučené dávkování pro syndrom Dravetové



bez stiripentolu


se stiripentolem

Počáteční dávka - první týden 0,1 mg/kg podávaná dvakrát denně 7. den - druhý týden* 0,2 mg/kg dvakrát denně
Udržovací dávka
0,2 mg/kg dvakrát denně

14. den - další titrace, dle potřeby*

0,35 mg/kg dvakrát denně
Maximální doporučená dávka
26 mg
tj. 6,0 ml dvakrát denně
17 mg
tj. 4,0 ml dvakrát denně
* U pacientů, kteří tolerují fenfluramin, a u kterých je potřebné další snížení výskytu záchvatů.
U pacientů, jejichž stav vyžaduje rychlejší titraci, lze dávku zvyšovat každé 4 dny.

Jestliže je vypočítaná dávka 3,0 ml nebo nižší, použije se 3ml stříkačka se zeleným potiskem.
Jestliže je vypočítaná dávka vyšší než 3,0 ml, použije se 6ml stříkačka s fialovým potiskem.
Vypočítaná dávka se má zaokrouhlit na nejbližší dílek na stupnici.

Tabulka 2. Doporučené dávkování pro Lennoxův-Gastautův syndrom

Počáteční dávka - první týden 0,1 mg/kg podávaná dvakrát denně 7. den - druhý týden** 0,2 mg/kg dvakrát denně 14. den - udržovací dávka** 0,35 mg/kg dvakrát denně Maximální doporučená dávka 26 mg **Dávkování se má zvyšovat podle tolerance až na doporučenou udržovací dávku
Jestliže je vypočítaná dávka 3,0 ml nebo nižší, použije se 3ml stříkačka se zeleným potiskem.
Jestliže je vypočítaná dávka vyšší než 3,0 ml, použije se 6ml stříkačka s fialovým potiskem.
Vypočítaná dávka se má zaokrouhlit na nejbližší dílek na stupnici.

Ukončení léčby

Při ukončování léčby se má dávka snižovat postupně. Stejně jako je tomu u všech antiepileptik, je
třeba vyvarovat se náhlého ukončení léčby, je-li to možné, aby se minimalizovalo riziko zvýšené
frekvence záchvatů a status epilepticus. Poslední echokardiogram má být proveden 3–6 měsíců po
poslední dávce fenfluraminu.


Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při podávání přípravku Fintepla pacientům s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin se obecně
nedoporučuje žádná úprava dávky, avšak je možné zvážit pomalejší titraci. Pokud jsou hlášeny
nežádoucí účinky, může být zapotřebí snížení dávky Přípravek Fintepla nebyl hodnocen u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin. Není známo,
zda je fenfluramin nebo jeho aktivní metabolit, norfenfluramin, dialyzovatelný.
Nejsou k dispozici žádné specifické klinické údaje o použití přípravku Fintepla se stiripentolem
u pacientů s poruchou funkce ledvin. Přípravek Fintepla se proto nedoporučuje používat u pacientů
s poruchou funkce ledvin léčených stiripentolem.

Pacienti s poruchou funkce jater
Obecně se nedoporučuje žádná úprava dávky, pokud je přípravek Fintepla podáván bez souběžného
podávání stiripentolu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater Childa a PughaU pacientů s těžkou poruchou funkce jater podáván stiripentol, je maximální dávka 0,2 mg/kg dvakrát denně a maximální denní dávka je 17 mg.

Jsou k dispozici omezené klinické údaje o použití přípravku Fintepla se stiripentolem u pacientů
s lehkou poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je možné zvážit pomalejší titraci. Jsou-li hlášeny nežádoucí
účinky, může být potřebné snížení dávky
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Fintepla se stiripentolem u pacientů
se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater. Přípravek Fintepla se proto nedoporučuje používat
u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater léčených stiripentolem.

Starší pacienti
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku Fintepla starším pacientům.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fintepla u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Fintepla se podává perorálně.
Přípravek Fintepla lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Přípravek Fintepla je kompatibilní s komerčně dostupnými žaludečními a nazogastrickými sondami
Přípravek Fintepla obsahuje velmi omezené množství stravitelných sacharidů a je kompatibilní
s ketogenní dietou.