Fingolimod zentiva

Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5mg podávaná perorálně jednou
denně.
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti.

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou
denně.
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna tobolka o síle 0,25 mg podávaná perorálně
jednou denně. Vzhledem k tomu, že je přípravek Fingolimod Zentiva k dispozici pouze v tobolkách o
síle 0,5 mg, není vhodný pro použití u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg. Jsou
dostupné jiné vhodné formulace.
Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti
nad 40 kg, mají být převedeni na tobolky o síle 0,5 mg. Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku
0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby.
Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
- na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Přípravek Fingolimod Zentiva má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností
vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Fingolimod Zentiva
používán (viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není
potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod Zentiva u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let (viz body
4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Přípravek Fingolimod Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutné
polykat neporušené, bez otevírání.