Elocta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje efmoroctocogum alfa 250 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým
telefonem nebo na webových stránkách.

QR kód + http://www.elocta-instructions.com