Cinacalcet stada

a) Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích
a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea
a zvracení byly lehké až středně těžké a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především z důvodu nauzey a zvracení.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit léčbě cinakalcetem, zaznamenané v
placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥
1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<
1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnosti výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh
jsou následující:
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Četnost výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* 䠀礀瀀攀爀獥渀稀椀琀椀瘀渀 爀攀愀欀挀攀 
Poruchy metabolismu a výživy Časté 䄀湯爀攀硩攀 
Snížená chuť k jídlu 
倀潲畣栀礠湥爀瘀潶栀漠猀祳琀洀甀 Časté Křeče†  
娀瘀爀愀ť
Parestézie
Bolest hlavy
Srdeční poruchy Ne渀⁺渀洀漀⨀ Zhoršení srdečního selhání†
Prodloužení QT intervalu
愀 komorová arytmie sekundárně
při hypokalcemii† 
䌀癮 瀀潲畣栀礀 Časté 䠀祰潴攀湺攀 
Respirační, hrudní a
洀攀摩愀猀琀椀满氀滭 灯爀畣栀礀 
Časté Infekce horních cest dýchacích
䐀祳灮潥 
Kašel 
䜀愀猀琀爀潩湴攀猀琀椀满氀滭 灯爀畣桹 Velmi časté Nauzea 
娀瘀爀愀挀攀渀 
Časté 䐀礀獰攀瀀獩攀 
Průjem
Bolest břicha
Bolest nadbřišku
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka 
倀漀爀甀挀栀礀⁳瘀愀氀漀瘀⁡漀獴攀爀渀 
soustavy a pojivové tkáně
Časté 䴀礀愀汧楥 
Svalové křeče
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Astenie
Vyšetření Časté Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny testosteronu† 
†viz bod 4.*viz bod c

c) Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém
a kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
určit.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
V rámci sledování bezpečnosti cinakalcetu po jeho uvedení na trh byly u pacientů se zhoršenou
srdeční funkcí hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů určit.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii; jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

d) Pediatrická populace

Bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla
hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod
5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Fatální následek byl hlášen v pediatrické klinické studii u pacienta s těžkou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Cinakalcet má být u pediatrických pacientů používán pouze v případě, že potenciální přínos
ospravedlňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek