Aprokam

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aprokam 50 mg prášek pro injekční roztok
cefuroximum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 50 mg cefuroximum (jako cefuroximum natricum).
Po rekonstituci v 5 ml rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)) obsahuje 0,1 ml roztoku
cefuroximum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neuplatňuje se.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
Krabička obsahující 1 lahvičku
Krabička obsahující 10 lahviček
Krabička obsahující 20 lahviček
Krabička obsahující 10 lahviček a 10 sterilních jehel s 5mikronovým filtrem.


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Podání do přední oční komory
Pouze pro jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Lahvička je určená pouze jednomu pacientovi.

8. POUŽITELNOST

EXP:
Použijte okamžitě po rekonstituci.
Lahvičku zlikvidujte ihned po prvním použití. Neuchovávejte zbývající rekonstituovaný roztok pro následné
použití.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.


Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Použité jehly zlikvidujte v nádobě určené pro ostré předměty.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 64/535/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

K rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Doporučená dávka je 0,1 ml
rekonstituovaného roztoku, tj. cefuroximum 1 mg.
K natáhnutí rekonstituovaného roztoku z lahvičky použijte sterilní jehlu s 5mikronovým filtrem, poté aplikujte
sterilní kanylou určenou do přední komory oka.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se (přípravek je aplikován pouze zdravotníky)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:









MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka lahvičky [odlepovací nálepka]


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

[Nálepka lahvičky]
Aprokam 50 mg prášek na injekci
cefuroximum
Podání do přední oční komory
[odlepovací nálepka]
Aprokam (cefuroximum 50 mg)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

[Nálepka lahvičky]
K jednorázovému použití.

3. POUŽITELNOST

[Nálepka lahvičky]
EXP
[odlepovací nálepka]
EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

[Nálepka lahvičky]
Lot
[odlepovací nálepka]
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

[Nálepka lahvičky]
50 mg


6. JINÉ

Neuplatňuje se.