Adakveo

Bezpečnost a účinnost krizanlizumabu u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 16 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Neexistuje žádné relevantní použití krizanlizumabu u novorozenců a kojenců ve věku do 6 měsíců
v indikaci prevence rekurentních vazookluzivních krizí.

Způsob podání

Adakveo je třeba před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml % glukózou.

Naředěný roztok musí být podán formou intravenózní infuze přes sterilní nepyrogenní vložený filtr
o velikosti pórů 0,2 mikrometru po dobu 30 minut. Nesmí se podávat formou intravenózní tlakové
infuze
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na přípravky z buněk ovárií čínských křečíků.

Přípavek již není registrován
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s podáním infuze

V klinických studiích byly pozorovány reakce související s podáním infuze vyskytující se během infuze nebo do 24 hodin po infuzikrizanlizumabem v dávce 5 mg/kg
V postmarketingovém uspořádání byly hlášeny případy reakcí souvisejících s podáním infuze, včetně
příhod prudké bolesti, lišící se místem, závažností a/nebo povahou od pacientova počátečního stavu
a vyžadující v několika případech hospitalizaci. Většina těchto reakcí souvisejících s podáním infuze
se vyskytla během infuze nebo během několika málo hodin po dokončení podání první nebo druhé
infuze. Nicméně byl také hlášen pozdější nástup příhod prudké bolesti po předchozích dobře
tolerovaných infuzích. U některých pacientů se rovněž objevily následné komplikace, jako například
akutní hrudní syndrom a tuková embolie, zvláště u pacientů léčených kortikosteroidy.

U pacientů se mají sledovat známky a příznaky reakcí souvisejících s podáním infuze, které mohou
zahrnovat bolest na různých místech, bolest hlavy, horečku, zimnici, nauzeu, zvracení, průjem, únavu,
závrať, svědění, kopřivku, pocení, dechovou nedostatečnost nebo sípání
V případě závažné reakce související s podáním infuze má být podávání krizanlizumabu přerušeno
a má být nasazena odpovídající léčba
Pro doporučení na zvládání mírných nebo středně závažných reakcí souvisejících s podáním infuze viz
bod 4.2.

Při podávání kortikosteroidů u pacientů se srpkovitou anémií je třeba dbát opatrnosti, podání je
doporučené jen při jasné klinické indikaci
Ovlivnění laboratorních testů: automatizované stanovení počtu krevních destiček

V klinických studiích bylo u pacientů léčených krizanlizumabem pozorováno
ovlivnění automatizovaného stanovení počtu krevních destiček tehdy, když byly použity zkumavky obsahující EDTA vést k nevyhodnotitelným nebo falešně sníženým počtům krevních destiček. Není k dispozici žádný
důkaz, že krizanlizumab způsobuje snížení počtu cirkulujících krevních destiček nebo má in vivo
proagregační účinek.

Pro zmírnění možnosti ovlivnění laboratorního testu se doporučuje provést test co nejdříve hodin od odběru krvekrevních destiček odhadnuty pomocí periferního krevního nátěru.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě “bez sodíku”.