Actair

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (3 sublingvální tablety)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACTAIR 100 IR sublingvální tablety

Pro dospívající a dospělé (ve věku 12 - 65 let)
Standardizované alergenové extrakty z roztočů domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus a
Dermatophagoides farinae.


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu z: Dermatophagoides pteronyssinus a
Dermatophagoides farinae ve stejných částech, 100 IR* v sublingvální tabletě.

*IR (index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a stanovuje se u senzibilizovaných pacientů pomocí kožního
testu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu . Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální tableta
Balení pro zahájení léčby
Jedno balení s 3 sublingválními tabletami obsahuje:
blistr s 3 tabletami 100 IR


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro sublingvální použití.
Tabletu vložte pod jazyk a nechte ji rozpustit, než polknete.
ACTAIR 100 IR je určen pouze pro období zvyšování dávky, nikoli pro udržovací léčbu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/133/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

actair 100 IR


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (15 sublingválních tablet)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACTAIR 100 IR sublingvální tablety

Pro dospívající a dospělé (ve věku 12 - 65 let)
Standardizované alergenové extrakty z roztočů domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus a
Dermatophagoides farinae.


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu z: Dermatophagoides pteronyssinus a
Dermatophagoides farinae ve stejných částech, 100 IR* v sublingvální tabletě.

*IR (index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a stanovuje se u senzibilizovaných pacientů pomocí kožního
testu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální tableta
Balení pro zahájení léčby
Jedno balení s 15 sublingválními tabletami obsahuje:
blistr s 15 tabletami 100 IR


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro sublingvální použití.
Tabletu vložte pod jazyk a nechte ji rozpustit, než polknete.
ACTAIR 100 IR je určen pouze pro období zvyšování dávky, nikoli pro udržovací léčbu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/133/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

actair 100 IR


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACTAIR 100 IR sublingvální tablety

Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STALLERGENES


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

100 IR

< Jednotlivé části blistru jsou očíslovány podle dnů užití.>