ROACTEMRA (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -
Roactemra -
Активное вещество: Tocilizumab
альтернативы:
Группа ATC: L04AC07 - tocilizumab
Содержание активного вещества: 162MG, 20MG/ML
формы: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Roactemra
Jeden ml koncentrátu obsahuje tocilizumabum* 20 mg Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 80 mg ve 4 ml Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 200 mg v 10 ml Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 400 mg ve 20 ml * rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu technologie. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až opalescentní bezbarvý až nažloutlý roztok....БольшеRoactemra
Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, onemocněním COVID-19, sJIA, pJIA nebo CRS. Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem RoActemra. Dávkování Pacienti s RA Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny. U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než...БольшеRoactemra
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné infekce s výjimkou onemocnění...БольшеRoactemra
Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy neléčených methotrexátem. • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru netolerovali. U těchto pacientů se RoActemra může podávat v monoterapii...БольшеRoactemra
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podání jednorázové dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávce 10 – 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX. Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6,...БольшеRoactemra
Pacienti se sJIAU pacientů se sJIA se může rozvinout syndrom aktivace makrofágů syndromepacientů hodnocen při epizodách aktivního...БольшеRoactemra
Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách 5.3 Přípravek RoActemra nemá být během těhotenství...БольшеRoactemra
Zpětná zjistitelnostZ důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. Pacienti s RA, pJIA a sJIA InfekceU pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku RoActemra byly hlášeny závažné, někdy fatální infekce s aktivní infekcí RoActemra má být až do doby, než je infekce pod kontrolou,...БольшеRoactemra
Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...БольшеRoactemra
Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD kvůli RA, sJIA, pJIA a CRSdýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT. Nejzávažnější nežádoucí účinky byly závažné infekce, komplikovaná divertikulitida a hypersenzitivní reakce. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky onemocnění COVID-19Nežádoucí...БольшеRoactemra
K dispozici jsou pouze omezené údaje o předávkování přípravkem RoActemra. Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována...БольшеRoactemra
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu: ATC kód: L04AC Mechanismus účinkuTocilizumab se váže specificky jak na rozpustnou, tak i membranózní část receptorů IL-6 mIL-6R6R. IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů. IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk,...БольшеRoactemra
Intravenózní podání Pacienti s RAFarmakokinetika tocilizumabu byla určena za pomoci populace farmakokinetických analýz databází složených z 3552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg tocilizumabu každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg tocilizumabu subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů. Následující parametry mg/kg tocilizumabu...БольшеRoactemra
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...БольшеRoactemra
6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Naředěný lék: Byla prokázána chemická...БольшеRoactemra
6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Naředěný lék: Byla prokázána chemická...БольшеRoactemra
...БольшеRoactemra
Více o léku Roactemra
Roactemra
Выбор продуктов в нашем предложении из нашей аптеки
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 135 CZK |
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 15 CZK |
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 69 CZK |
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 305 CZK |
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 839 CZK |
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 305 CZK |
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 375 CZK |
|
В наличии | Доставка из 79 CZK 505 CZK |