Lenalidomid teva -
общий: lenalidomide
Активное вещество: Monohydrát lenalidomid-hydrochloridu
альтернативы: Lenalidomid krka,
Lenalidomid krka d.d. novo mesto,
Lenalidomid sandoz,
Lenalidomid stada,
Lenalidomid zentiva,
Lenalidomide accord,
Lenalidomide fresenius kabi,
Lenalidomide g.l. pharma,
Lenalidomide gedeon richter,
Lenalidomide glenmark,
Lenalidomide grindeks,
Lenalidomide mylan,
RevlimidГруппа ATC: L04AX04 - lenalidomide
Содержание активного вещества: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
формы: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum). Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum). Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum). Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum). Pomocné látky se známým účinkemLenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg sodíku. Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje 0,9 mg sodíku. Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje 1,35 mg sodíku. Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje 2,25 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolkyTvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 4 (přibližně 14,3 mm dlouhé), s černým nápisem „5“ na bílém těle a s bílým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek. Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolkyTvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 2 (přibližně 18 mm dlouhé), s černým nápisem „10“ na těle barvy slonoviny a se zeleným víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek. Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolkyTvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 1 (přibližně 19,4 mm dlouhé), s černým nápisem „15“ na bílém těle a s modrým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek. Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 0 (přibližně 21,7 mm dlouhé), s černým nápisem „25“ na bílém těle a s bílým víčkem,...
Больше Léčba přípravkem Lenalidomid Teva musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protinádorových terapií. Pro všechny indikace popsané níže: - Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4) - K léčbě trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně vyhodnocené jako spojené s lenalidomidem se v průběhu léčby...
Больше - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy. - Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence - početí (PPP) (viz...
Больше Mnohočetný myelomLenalidomid Teva je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomid Teva je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě...
Больше Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...
БольшеZ důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomid Teva nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1). - Starší osoby V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do věku 95 let a pacientům...
Больше Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být...
Больше Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné...
Больше Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny únava, závratě, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně....
Больше Souhrn bezpečnostního profilu Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza,...
Больше Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...
Больше Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...
Больше Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl. AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické...
Больше Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Koloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Mastek TobolkaLenalidomid Teva 5 mg a 25 mg: Želatina Oxid titaničitý (E171) Lenalidomid Teva 10 mg: Želatina Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Lenalidomid Teva 15 mg: Želatina Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Potisková barva Šelak...
Больше ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum). Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum...
Больше...
Больше
