Icandra -
общий: metformin and vildagliptin
Активное вещество: VILDAGLIPTIN
альтернативы: Agnis combi,
Alikval duo,
Anvildis duo,
Daltex,
Eucreas,
Ipinzan,
Melkart duo,
Tutecvi combi,
Vildagliptin/metformin +pharma,
Vildagliptin/metformin auxilto,
Vildagliptin/metformin hydrochloride accord,
Vildagliptin/metformin sandoz,
Vildagliptin/metformin stada,
Vildagliptin/metformin teva,
Vimetso,
ZomaristГруппа ATC: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Содержание активного вещества: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 360 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé. Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé....
Больше DávkováníDospělí s normální funkcí ledvin Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Icandra by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou...
Больше Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy Diabetické prekoma Závažné renální selhání Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek Akutní nebo chronické onemocnění, které může...
Больше Icandra je indikována jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. - u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k...
Больше Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra. Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky. Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky,...
БольшеPodávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím přípravku Icandra u dětí a dospívajících Způsob podání Perorální podáníUžívání přípravku Icandra s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Jakýkoli typ...
Больше Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku Icandra těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku...
Больше Obecně Icandra není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním...
Больше Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat...
Больше Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní data byla získána od celkového počtu 6 197 pacientů exponovaných vildagliptinu/metforminu v randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích. Z těchto pacientů obdrželo 3 698 vildagliptin/metformin a 2 499 obdrželo placebo/metformin. S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak bioekvivalence přípravku Icandra...
Больше Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra. Vildagliptin Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy...
Больше Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD Mechanismus účinku Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid,...
Больше Icandra AbsorpceBioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mghydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Icandra. Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7%...
БольшеPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti PA/al/PVC/al 2 roky PCTFE/PVC/al 18 měsícůPVC/PE/PVDC/al 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu 6.5 Druh...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti PA/al/PVC/al 2 roky PCTFE/PVC/al 18 měsícůPVC/PE/PVDC/al 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu 6.5 Druh...
Больше...
Больше
