Exferana -
общий: deferasirox
Активное вещество: Deferasirox
альтернативы: Deferasirox accord,
Deferasirox auxilto,
Deferasirox glenmark,
Deferasirox msn,
Deferasirox mylan,
Deferasirox sandoz,
Deferasirox synthon,
Deferasirox teva,
Deferasirox zentiva,
Demiada,
ExjadeГруппа ATC: V03AC03 - deferasirox
Содержание активного вещества: 180MG, 360MG, 90MG
формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,54 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,08 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Potahovaná oválná bikonvexní tableta světle modré barvy, o délce asi 10 mm a šířce asi 6 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „90“ na druhé straně. Potahovaná oválná bikonvexní tableta středně modré barvy, o délce asi 13 mm a šířce asi 7 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „180“ na druhé straně. Potahovaná oválná bikonvexní tableta modré barvy, o délce asi 15 mm a šířce asi 9 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „360“ na druhé straně....
Больше Zahajovat a vést léčbu přípravkem Exferana má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj. hladina...
Больше Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min....
Больше Přípravek Exferana je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku od 6 let. Přípravek Exferana je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo...
Больше Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s potravou Cmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s potravou, která je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být potahované tablety přípravku Exferana užívány buď nalačno,...
БольшеPotransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné...
Больше Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Exferana v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Exferana může snížit...
Больше Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin...
Больше Přípravek Exferana má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...
Больше Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během dlouhodobé léčby v období klinických studií s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů...
Больше Časnými známkami akutního předávkování jsou zažívací problémy jako jsou bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...
Больше Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03 Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má nízkou afinitu...
Больше Deferasirox ve formě potahovaných tablet vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta (síla 360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet (síla 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila...
Больше Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita ...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (typ 101 a 102) Povidon (K30) Krospovidon (typ A a B) Poloxamer (P188) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosyOxid titaničitý (E 171) TriacetinHlinitý lak indigokarminu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 21 6.3 Doba použitelnosti roky...
БольшеÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Exferana 90 mg potahované tablety Exferana 180 mg potahované tablety Exferana 360 mg potahované tablety deferasiroxum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg....
Больше...
Больше
