Deferasirox mylan -
общий: deferasirox
Активное вещество: Deferasirox
альтернативы: Deferasirox accord,
Deferasirox auxilto,
Deferasirox glenmark,
Deferasirox msn,
Deferasirox sandoz,
Deferasirox synthon,
Deferasirox teva,
Deferasirox zentiva,
Demiada,
Exferana,
ExjadeГруппа ATC: V03AC03 - deferasirox
Содержание активного вещества: 180MG, 360MG, 90MG
формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Deferasirox Mylan 180 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Deferasirox Mylan 360 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Deferasirox Mylan 90 mg potahované tabletyPotahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na jedné straně a „DF“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg potahované tabletyPotahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na jedné straně a „DF 1“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg potahované tabletyPotahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na jedné straně a „DF 2“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm ×...
БольшеVšechny odkazy na lékovou formu dispergovatelné tablety v rámci celého Souhrnu údajů o přípravku odkazují na léčivé přípravky různých držitelů rozhodnutí o registraci s dispergovatelnými tabletami s léčivou látkou deferasirox. Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení...
БольшеHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena Pacienti s clearance kreatininu <60...
БольшеDeferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení způsobeného častými transfuzemi krve talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: –u pediatrických pacientů s beta-talasemií...
Больше Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa Interakce s potravou Cmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu Látky...
БольшеPotransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace pediatrických pacientů během růstu. U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2...
Больше Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální...
Больше Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným...
Больше Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze...
Больше Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během dlouhodobé léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné...
Больше Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...
Больше Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má nízkou afinitu k...
Больше Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety. Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta ekvivalentní k deferasiroxu dispergovatelné tablety křivkou koncentrace léčiva v krvi 20,3 % – 40,0 %účinky uvedeného navýšení. Absorpce Deferasirox biologická dostupnost s intravenózní dávkou přibližně 70 %. Absolutní...
БольшеPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulózaKrospovidon Povidon Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer Potahová vrstva tablety: HypromelosaOxid titaničitý Indigo karmínové hliníkové jezero Makrogol/PEG Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulózaKrospovidon Povidon Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer Potahová vrstva tablety: HypromelosaOxid titaničitý Indigo karmínové hliníkové jezero Makrogol/PEG Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...
Больше...
Больше
