Aglandut -
общий: tamsulosin and dutasteride
Активное вещество: Dutasterid
альтернативы: Adatam,
Alkapidan,
Atucare,
Dubelotam,
Duitam,
Duodart,
Dutacomp,
Dutasterid/tamsulosin aurovitas,
Dutasterid/tamsulosin xantis,
Dutasteride/tamsulosin accord,
Dutasteride/tamsulosin aristo,
Dutasteride/tamsulosin glenmark,
Dutrozen,
Ladurot,
Marumax,
Tadustix,
Taris,
TedezГруппа ATC: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Содержание активного вещества: 0,5MG/0,4MG
формы: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol. Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,27 mg/kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Aglandut jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky, o velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem....
Больше Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka přípravku Aglandut je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Aglandut použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem...
Больше Přípravek Aglandut je kontraindikován: − u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6); − u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; − u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; − u pacientů s těžkou poruchou funkce...
Больше Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...
Больше S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Následující tvrzení vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky přípravku. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován hlavně...
БольшеDutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice....
Больше Podávání přípravku Aglandut ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, a...
Больше Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení alternativních možností léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala...
Больше Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Aglandut mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....
Больше Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/ tamsulosinu v přípravku Aglandut se současným podáváním dutasteridu...
Больше O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích...
БольшеFarmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA52. Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky onemocnění, zlepšuje proud...
Больше Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce DutasteridPo...
Больше S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin- hydrochlorid byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1- adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách přípravku. Dutasterid...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)Želatina Obsah měkké tobolky s dutasteridem: Propylenglykol-monooktanoát, typ IIButylhydroxytoluen (E321) Měkká tobolka: Želatina Glycerol Oxid titaničitý (E171)Triacylglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sójový olej) Tamsulosinové...
БольшеÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aglandut 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin a propylenglykol. Další informace viz...
Больше...
Больше
