Zonisamid sandoz

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávek a jejich udržování

Zonisamid Sandoz lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má
titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1. Někteří
pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.

Vysazení



Pokud má být léčba přípravkem Zonisamid Sandoz ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních intervalech se
souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).

Tabulka č. 1 Dospělí pacienti – doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování

Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací
dávka
Monoterapie – nově
diagnostikovaní
dospělí pacienti
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. + 6. týden
300 mg denně
(jednou denně).
Při potřebě vyšších
dávek: zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích 100 mg až
na maximum 500 mg.
100 mg/den
(jednou
denně)
200 mg/den
(jednou denně)
300 mg/den
(jednou denně)
Přídatná terapie –
s léčivy indukujícími
CYP3A(viz bod 4.5)
1. týden 2. týden 3. až 5. týden
300 až 500 mg denně
(jednou denně nebo
rozděleno do dvou
dávek).
50 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
100 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
Zvyšování
v týdenních
intervalech
v přírůstcích 100 mg
– bez léčiv
indukujících
CYP3A4 nebo
s poruchou funkce
ledvin nebo jater
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. až 10. týden
300 až 500 mg denně
(jednou denně nebo
rozděleno do dvou
dávek).
Někteří pacienti mohou
odpovídat na nižší
dávky.
50 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
100 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
Zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích až
100 mg

Všeobecná doporučení týkající se dávkování zonisamidu u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)

Zvyšování dávek a jejich udržování

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonisamid Sandoz přidat ke stávající terapii. Dávka se
má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 2.
Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta (v
příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).


Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) – doporučené schéma zvyšování
dávek a jejich udržování

Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací dávka
Přídatná terapie
– s léčivy
indukujícími
CYP3A4 (viz
bod 4.5)
1. týden 2. až 8. týden Pacienti
s hmotností
20 až 55 kga
Pacienti
s hmotností
> 55 kg
mg/kg/den
(jednou denně)
Zvyšování
v týdenních
intervalech
v přírůstcích
mg/kg
až 8 mg/kg/den
(jednou denně)
300–500 mg/den
(jednou denně)
– bez léčiv
indukujících
CYP3A1. + 2. týden ≥ 3. týden


až 8 mg/kg/den
(jednou denně)



300–500 mg/den
(jednou denně)
mg/kg/den
(jednou denně)
Zvyšování
v dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích
mg/kg
Poznámka:
a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při
změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku. Schéma dávkování je
6–8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.

Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg
nebyla dosud stanovena.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se
děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit s opatrností.

Za použití komerčně dostupných sil tobolek zonisamidu není vždy možné přesně docílit vypočítané
dávky. V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo
dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek
zonisamidu (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Vysazení

Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4). V klinických
studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky směrem dolů uskutečnila snižováním dávky v
týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj. v souladu se schématem uvedeným v tabulce č. 3).

Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) – doporučené schéma titrace
směrem dolů
Hmotnost Snižování v týdenních intervalech o:
20–28 kg 25 až 50 mg/den*
29–41 kg 50 až 75 mg/den*
42–55 kg 100 mg/den*


> 55 kg 100 mg/den*
Poznámka:
* Všechny dávky se podávají jednou denně.

Starší pacienti

Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené
informace o použití zonisamidu u těchto pacientů. Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu
bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití
zonisamidu u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a může být zapotřebí pomalejší
titrace zonisamidu. Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u
pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné
trvalé zvýšení kreatininu v séru.

U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní
korelaci s clearance kreatininu. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší
o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno. Proto se použití u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nedoporučuje. Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce
jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace zonisamidu.

Způsob podání

Zonisamid Sandoz tvrdé tobolky se užívají perorálně.

Vliv stravy

Zonisamid Sandoz se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).