Zolmitriptan teva

Zolmitriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CVA,
cerebrovascular accident) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Zolmitriptan je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu pod 15 ml/min.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zolmitriptan se smí použít pouze v případě jasně stanovené diagnózy migrény. Stejně jako
u ostatních přípravků používaných k akutní léčbě migrény je třeba před léčbou bolesti hlavy
u pacientů, u kterých tyto obtíže nebyly dosud diagnostikovány jako migréna a u pacientů
s migrénou, u kterých se vyskytují atypické symptomy, pečlivě zvážit a vyloučit všechny
případné závažné neurologické stavy. Zolmitriptan není indikován u hemiplegické, bazilární
nebo oftalmoplegické migrény. U pacientů léčených 5HTIB/ID agonisty byla hlášena cévní
mozková příhoda a jiné cerebrovaskulární příhody. Je třeba upozornit, že nemocní s migrénou
mohou mít riziko určitých cerebrovaskulárních příhod.

Zolmitriptan se nepodává pacientům se symptomatickým Wolff-Parkinson-Whiteovým
syndromem ani pacientům s arytmiemi, u nichž se projevují jiné akcesorní převodní dráhy
(zkratky).

Stejně jako u jiných 5HT1B/1D agonistů byl velmi vzácně hlášen koronární vazospasmus,
angina pectoris a infarkt myokardu. Zolmitriptan Teva se nemá podávat pacientům
s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, dědičnost) bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3).
Zvláštní pozornost je třeba věnovat postmenopauzálním ženám a mužům starším 40 let
s těmito rizikovými faktory. Tato vyšetření však nemusí odhalit každého pacienta
s kardiovaskulárním onemocněním a ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné
kardiální příhody u pacientů bez přítomného kardiovaskulárního onemocnění.

Stejně jako u jiných agonistů 5HT1B/1D receptorů byly po podání zolmitriptanu popsány
případy pocitu tíhy, tlaku nebo tísně v prekordiu (viz bod 4.8). Jestliže přetrvává bolest na
hrudi nebo symptomy svědčící pro ischemickou chorobu srdeční, nemají se podávat další
dávky zolmitriptanu až do náležitého lékařského vyšetření.

Stejně jako u jiných 5HT1B/1D agonistů bylo po podání zolmitriptanu popsáno přechodné
zvýšení systémového krevního tlaku u pacientů s anamnézou hypertenze i bez ní. Velmi
vzácně tento vzestup krevního tlaku souvisel s významnými klinickými příhodami.
Doporučení ohledně dávkování zolmitriptanu se nemá překračovat.

Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání triptanů s rostlinnými přípravky
obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Při současném užívání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byl hlášen serotoninový
syndrom (zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární
abnormality). Tyto reakce mohou být závažné. Jestliže je současné používání zolmitriptanu a
4/10
SSRI nebo SNRI klinicky odůvodněné, doporučuje se řádné sledování pacienta, zejména při
zahájení léčby, zvyšování dávek nebo při přidání jiných serotonergních léků (viz bod 4.5).

Delší užívání jakýchkoli analgetik může bolest hlavy zhoršit. Jestliže se taková situace
vyskytuje, nebo je na ni podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu vysadit.
Diagnózu nadměrného užívání léků na bolest hlavy je možné očekávat u pacientů s častými
nebo každodenními bolestmi hlavy přesto (nebo právě proto), že pravidelně užívají léky na
bolesti hlavy.

Pomocné látky

Glukóza (součást maltodextrinu)
Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Aspartam (E 951)
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z
hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. U osob s fenylketonurií může být škodlivý.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě
dispergovatelné v ústech, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byly provedeny studie interakcí s kofeinem, ergotaminem, dihydroergotaminem,
paracetamolem, metoklopramidem, pizotifenem, fluoxetinem, rifampicinem a propranololem
a nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zolmitriptanu nebo
jeho aktivního metabolitu.

Údaje od zdravých osob ukazují, že neexistují farmakokinetické nebo klinicky významné
interakce mezi zolmitriptanem a ergotaminem. Nicméně, zvýšené riziko koronárních
vazospasmu je teoreticky možné a souběžné podávání obou látek je kontraindikováno.
Doporučuje se počkat nejméně 24 hodin mezi užitím léků obsahujících ergotamin a
následným podáním zolmitriptanu. Opačně se doporučuje počkat nejméně 6 hodin mezi
užitím zolmitriptanu a následným podáním přípravku obsahujícího ergotamin (viz bod 4.3).

Po podání moklobemidu, specifického inhibitoru MAO-A, došlo k mírnému (26%) nárůstu
AUC pro zolmitriptan a k trojnásobnému zvětšení AUC pro aktivní metabolit. Proto se pro
pacienty užívající inhibitory MAO-A doporučuje maximální dávka 5 mg zolmitriptanu za hodin. Léky se nemají užívat současně, jestliže se podávají dávky moklobemidu vyšší než mg 2x denně.

Po podání cimetidinu, což je základní inhibitor cytochromu P450, se poločas zolmitriptanu
zvýšil o 44 % a AUC o 48 %. Kromě toho se zdvojnásobily hodnoty poločasu a AUC pro
aktivní, N-desmethylovaný metabolit zolmitriptanu (183C91). Pro pacienty, kteří užívají
cimetidin, se proto doporučuje maximální dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodin.
S přihlédnutím k celkovému interakčnímu profilu nelze vyloučit interakci se specifickými
inhibitory CYP1A2. Z tohoto důvodu se doporučuje stejné snížení dávky zolmitriptanu při
současném podávání s látkami tohoto typu, jako je fluvoxamin a chinolony (např.
ciprofloxacin).

Selegilin (inhibitor MAO-B), ani fluoxetin (SSRI), nezpůsobil farmakokinetické interakce se
zolmitriptanem. Nicméně při současném užívání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání
5/10
serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu ( SNRI)
byly popsány případy pacientů s příznaky odpovídajícími serotoninovému syndromu
(zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality),
viz bod 4.4.

Stejně jako u ostatních agonistů 5HT1B/1D receptoru, může zolmitriptan zpomalit absorpci
jiných léčivých přípravků.

Je třeba se vyvarovat současného užívání jiných agonistů 5HT1B/1D do 24 hodin při léčbě
zolmitriptanem. Stejně tak je třeba se vyhnout podání zolmitriptanu do 24 hodin od užití
jiných agonistů 5HT1B/1D.