Zoledronic acid hospira

Kyselinu zoledronovou musí předepisovatapodávat pacientům pouze zdravotničtí pracovníci se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientiléčeníkyselinou zoledronovoumají
dostatpříbalovouinformacia informační kartu pacienta.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů spokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka pro prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4týdny.
Pacientům je též nutné denně doplňkově perorálně podávat 500mg vápníkua 400m.j. vitamínu D.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné
vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2–3měsíce.
Léčba TIH
Dospělía starší pacienti
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie nebo 3,0mmol/lPorucha funkce ledvin
TIH:
U pacientů sTIH, kteří mají zároveň těžkou poruchufunkce ledvin, lze o léčbě kyselinou
zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru
>400μmol/l nebo>4,5mg/dl byli zklinických studiívyloučeni. U pacientů sTIH shladinou
kreatininu vséru<400μmol/l nebo <4,5mg/dl není nutná úprava dávkování Prevence kostních příhod u pacientů spokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné
při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearancekreatininu CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocíCockcroft-Gaultova vzorce. Nedoporučuje se podávat
kyselinu zoledronovou pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin,
která je u této populace definována jako CLcr <30ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru
>265μmol/l nebo >3,0mg/dl byli z klinických studií s kyselinou zoledronovouvyloučeni.
U pacientů skostními metastázamia s lehkounebo středně těžkouporuchou funkce ledvin, jež jepro
tuto populaci definována jako CLcr 30–60ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny
zoledronové Výchozí hodnoty clearance kreatininu > 604,0mg kyseliny zoledronové
50–603,5mg* kyseliny zoledronové
40–493,3mg* kyseliny zoledronové
30–393,0mg* kyseliny zoledronové
*Dávky byly vypočteny zpředpokládané cílové AUC 0,66podávání snížených dávek pacientům sporuchou funkce ledvin lze předpokládat dosažení stejné AUC,
jako byla pozorována u pacientů s clearancíkreatininu 75ml/min.
Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a
při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení renální
funkce definováno následujícím způsobem:
-u pacientů snormální výchozí hodnotou sérového kreatininu zvýšení o 0,5mg/dl nebo 44μmol/l,
-u pacientů sabnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu zvýšení o 1,0mg/dl nebo 88μmol/l.
V klinických studiích byla léčba kyselinou zoledronovou znovu zahájena teprve tehdy, když sehladina
kreatininu vrátila do rozmezí, které se nelišilo o více než 10% od výchozí hodnoty Léčbu kyselinou zoledronovou je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před
přerušením.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 do17let nebyla stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohlednědávkování.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Zoledronic Acid Hospirakoncentrát pro infuzní roztok, dále naředěný ve 100ml 6.6U pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny
zoledronové Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira
Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
-4,4ml pro dávku 3,5mg,
-4,1ml pro dávku 3,3mg,
-3,8ml pro dávku 3,0mg.
Pokyny knaředění tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6. Odebrané množství koncentrátu musí být
dále naředěno ve 100ml sterilního injekčního roztoku 0.9%w/vchloridu sodného5% Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísens infuzními roztoky obsahujícími vápníknebo
jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musíse podávat jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.