Vpriv

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

 Další opatření k minimalizaci rizik

MAH musí s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů
o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi, včetně prostředků komunikace, způsoby distribuce
a jakékoliv jiné aspekty programu.

Edukační materiály o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi jsou zaměřeny na poskytnutí návodu,
jak zvládnout riziko reakcí souvisejících s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí alergického typu
v domácím prostředí.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává,
budou mít všichni zdravotničtí pracovníci včetně zdravotních sestrer a pacienti/pečovatelé, u nichž se
předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim
bude poskytnut následující edukační balíček:
 edukační materiály pro zdravotní sestry a pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají
domácí infuzi;
 návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou.

Edukační materiály pro zdravotní sestry a pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají
domácí infuzi, má obsahovat následující důležité informace:
 popis správné přípravy a techniky podání;
 informace o rizicích přípravku, zejména o hypersenzitivních reakcích;
 infuzní deník se má použít jako komunikační nástroj mezi všemi osobami zapojenými do
podávání infuze. Obsahuje:
o infuzní plán s dávkou, rychlostí infuze atd. stanovený a vyplněný lékařem;
o informace o testování protilátek;
o dokumentaci jednotlivých infuzí, nežádoucích reakcí a opatření učiněných osobou
podávající infuzi;
 v nouzovém plánu lékař pro daného pacienta stanoví, jak se chovat v případě nouze.

Návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou má obsahovat
následující důležité informace:
 kontrolní seznam k určení způsobilosti pacienta před zahájením podávání domácích infuzí:
o pacientovi byly podány alespoň 3 po sobě následující dobře snášené infuze přípravku
VPRIV o hodnocení pacienta jako zdravotně stabilního;
o dodržování infuzního plánu ze strany pacienta v minulosti ;
o sestra domácí péče, pacient a/nebo pečovatel byli vyškoleni ohledně domácích infuzí,
souvisejících rizik a o toho, jak se chovat v případě nouze;
o sestra domácí péče, pacient a/nebo pečovatel dostali edukační materiál pro
sestry/pacienty;
 podrobný popis postupu podávání přípravku VPRIV;
 pokyny udávající, kdy uvědomit zdravotní sestru nebo předepisujícího lékaře kvůli hlášení
nežádoucího účinku a testování protilátek;
 informace o testování protilátek i v prostředí domácích infuzí v případě hypersenzitivní reakce
nebo snížené účinnosti. Informace o tom, kdy odebrat vzorky, kde se mohou vzorky analyzovat
a jak sdělovat výsledky testu;
 infuzní deník je komunikační nástroj pro všechny osoby zapojené do podávání infuzí. Musí být
dodán pacientovi/pečovateli. Zahrnuje:
o infuzní plán stanovený ošetřujícím lékařem včetně dávky, infuzní rychlosti atd. a jakékoli
změny;
o záznam aktuálních infuzí podaných osobou podávající infuze včetně zdravotního stavu
pacienta před infuzí, během ní a po ní a opatření provedené jako odpověď na nežádoucí
účinek;
 v nouzovém plánu musí ošetřující lékař uvést podrobnosti jak rozpoznat a zvládnout
hypersenzitivních reakce. Nouzový plán musí odpovídat každému konkrétnímu pacientovi;
 lékař je odpovědný za adekvátní proškolení sestry domácí péče, pacienta a/nebo pečovatele
v přípravě, podávání a dokumentaci infuzí; tyto osoby jsou si vědomy rizik a absolvovaly
školení, jak se adekvátně chovat v nouzových situacích zahrnující i sdělování nežádoucích
účinků ošetřujícímu lékaři.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – 400 JEDNOTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VPRIV 400 U prášek pro infuzní roztok
velaglucerasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 U.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také:
Sacharózu
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Polysorbát Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání