Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Vemlidy


Shrnutí bezpečnostního profilu

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů klinických studií a dat po uvedení přípravku na trh. Ze
sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3 byly bolest hlavy původní zaslepené léčbě až do 144. týdne, nebo byli léčeni tenofovir-alafenamidem v otevřené fázi
studie.

Bezpečnostní profil tenofovir-alafenamidu byl podobný u virologicky suprimovaných pacientů
přecházejících z tenofovir-disoproxilu na tenofovir-alafenamid ve studii 108, studii 110 a
v kontrolované studii fáze 3 GS-US-320-4018 z tenofovir-disoproxilu byly zjištěny změny v laboratorním vyšetření lipidů
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u tenofovir-alafenamidu u pacientů s CHB Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96.
týdne. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u tenofovir-alafenamidu

Třída orgánového systému
FrekvencePoruchy nervového systému

Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závratě

Gastrointestinální poruchy
Časté Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšené hodnoty ALT

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, pruritus

Méně časté Angioedém1, urtikariePoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Únava
Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.

V otevřené studii fáze 2 převedení z jiného antivirového režimu na tenofovir-alafenamid u virologicky suprimovaných
pacientů infikovaných HBV byla u celkového cholesterolu na lačno, přímého lipoproteinu o nízké
hustotě hodnot z výchozího stavu do 96. týdne u pacientů se středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin
se změnami pozorovanými ve studiích 108 a 110. Malá snížení mediánu hodnot celkového
cholesterolu, LDL cholesterolu a triacylglycerolů byla pozorována u pacientů s ESRD na hemodialýze
v části A, kohorta 2, zatímco u HDL byla pozorována malá zvýšení mediánu hodnot z výchozího stavu
do 96. týdne. Změna mediánu
cholesterolu k HDL cholesterolu byla 0,1 poruchou funkce ledvin, -0,4 u pacientů se středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater.

Metabolické parametry
Během léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.

Zvláštní populace

Ve studii 4035 s virologicky suprimovanými pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce
ledvin v terminálním stadiu onemocnění ledvin podle Child-Pughovy klasifikace při screeningu nebo v anamnéze; část B, n = 31z jiného antivirového režimu na tenofovir-alafenamid, nebyly zjištěny až do 96. týdne žádné další
nežádoucí účinky tenofovir-alafenamidu.

Pediatrická populace

Bezpečnost tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u 88 pacientů infikovaných HBV, dosud
neléčených i již léčených pediatrických pacientů ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností
≥ 35 kg < 12 let s tělesnou hmotností ≥ 25 kg n = 6GS-US-320-1092 nezaslepené podávání tenofovir-alafenamidu. Bezpečnostní profil tenofovir-alafenamidu
u pediatrických pacientů byl srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých. Snížení kostní
hustoty ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří dostávali tenofovir-alafenamid po
dobu až 48 týdnů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Vemlidy

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
125 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
619 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
29 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
269 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
139 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii