Valsacor

Hypertenze u dětí
Děti a dospívající ve věku od 6 do méně než 18 let
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.
Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Hmotnost Maximální dávka sledovaná
v klinických hodnoceních
≥18 kg až 35 kg 80 mg
≥35 kg až 80 kg 160 mg
≥80 kg až ≤160 kg 320 mg

Děti mladší 6 let
Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost přípravku Valsacor u dětí
mladších než 1 rok nebyla stanoveny.

Použití u dětí ve věku od 6 do méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu < 30 ml/min a dětských pacientů na dialýze nebylo studováno,
proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských pacientů s clearance
kreatininu > 30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru mají
být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u dětí ve věku od 6 do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých je přípravek Valsacor kontraindikován u dětí s těžkou poruchou funkce jater,
biliární cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická
zkušenost s přípravkem Valsacor u dětí s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto
pacientů dávka valsartanu nemá překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Valsacor doporučen pro léčbu
srdečního selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Tablety v dávce 160 mg není možné užívat společně s přípravkem Valsacor 320 mg.

Způsob podání
Přípravek Valsacor může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
- Souběžné užívání přípravku Valsacor s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz
body