Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Tetraxim


Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
• Velmi časté: ≥ 1/10
• Časté: ≥ 1/100 a < • Méně časté: ≥ 1/1 000 a < • Vzácné: ≥ 1/10 000 a < 1/1 • Velmi vzácné: < 1/10 • Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

V rámci spontánních postmarketingových hlášení byly hlášeny také následující nežádoucí účinky.
Tyto účinky byly hlášeny velmi vzácně, a jelikož četnost jejich výskytu nelze přesně stanovit, je
označena jako „není známo“.

Ve třech klinických studiích bylo přes 2 800 kojenců očkováno vakcínou Tetraxim současně
s vakcínou Act-Hib do jednoho nebo dvou míst podání injekce.

Přes 8 400 dávek bylo podáno jako základní série očkování a nejčastější hlášené reakce zahrnovaly:
podrážděnost (20,2 %), lokální reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí >2 cm (9 %) a
indurace >2 cm (12 %). K těmto známkám a příznakům obvykle dochází během 48 hodin po
provedení očkování a mohou přetrvávat po dobu 48 až 72 hodin. Tyto příznaky spontánně odezněly
bez nutnosti specifické léčby.

Po základní sérii očkování byla pozorována tendence ke zvyšující se četnosti reakcí v místě vpichu při
přeočkování.

Bezpečnostní profil vakcíny Tetraxim se výrazně neliší mezi různými věkovými skupinami, avšak
některé nežádoucí účinky, jako například myalgie, malátnost a bolest hlavy, jsou specifické pro děti ve
věku ≥2 roky.

Poruchy krve a lymfatického systému
• Není známo:
– Lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému
• Není známo:
– anafylaktické reakce, např. edém obličeje, Quinckeho edém.

Poruchy metabolismu a výživy
• Velmi časté:
– nechutenství (poruchy krmení).

Psychiatrické poruchy
• Velmi časté:
– nervozita (iritabilita)
– abnormální pláč.
• Časté:
– insomnie (poruchy spánku).
• Méně časté reakce:
– dlouhotrvající neutišitelný pláč.

Poruchy nervového systému
• Velmi časté:
– somnolence (ospalost)
– bolest hlavy.
• Není známo:
– křeče s horečkou nebo bez ní
– synkopa.

Gastrointestinální poruchy
• Velmi časté:
– zvracení.
• Časté
– průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Není známo:
– příznaky podobné alergii, například různé typy vyrážky, zarudnutí a kopřivky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
• Velmi časté:
– myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Velmi časté:
– zarudnutí v místě injekce
– bolest v místě injekce
– otok v místě injekce
– pyrexie (horečka) ≥38 °C
– malátnost.

• Časté:
– indurace v místě injekce.

• Méně časté:
– zarudnutí a otok ≥5 cm v místě injekce
– pyrexie (horečka) ≥39 °C.

• Vzácné:
– pyrexie (horečka) >40 °C.

• Není známo:
– U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě injekce (>50 mm), včetně velkého edému
končetiny vedoucího od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se
objevují 24 až 72 hodin po očkování a mohou je doprovázet příznaky jako zarudnutí,
pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce. Tyto příznaky spontánně odeznívají
během 3 až 5 dnů.
Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi,
s větším rizikem po 4. a 5. dávce.

Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b, se mohou vyskytnout
edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází
k ní především po základních dávkách a je pozorována několik hodin po očkování. Přidružené
symptomy mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto
reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin. K této reakci může dojít, pokud jsou vakcína
Tetraxim a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b podány souběžně (viz bod 4.5).

Možné nežádoucí účinky
(tj. nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Tetraxim, ale u jiných vakcín, které obsahují jednu
nebo několik antigenních složek vakcíny Tetraxim):
– syndrom Guillain-Barré a brachiální neuritida byly hlášeny po podání vakcíny obsahující
tetanický anatoxin
– apnoe u předčasně narozených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
– hypotonicko-hyporeaktivní epizody

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Tetraxim

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
305 CZK
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
125 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
619 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
29 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
269 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
139 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii