Tegretol cr 400

Těhotenství

Riziko související s antiepileptiky obecně
Všem ženám ve fertilním věku léčeným antiepileptiky musí být poskytnuta odborná lékařská doporučení
týkající se potenciálních rizik pro plod způsobených jak epileptickými záchvaty, tak léčbou antiepileptiky, a to
zejména ženám plánujícím těhotenství a těhotným ženám. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby
antiepileptiky (AED), protože to by mohlo vést k epileptickým záchvatům, které by mohly mít závažné
následky pro ženu i nenarozené dítě.

Při léčbě epilepsie v těhotenství se upřednostňuje monoterapie, kdykoli to je možné, protože léčba několika
AED může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, v závislosti na společně
podávaných AED.

Rizika související s karbamazepinem
Přípravek Tegretol CR prochází u člověka placentou. Prenatální expozice karbamazepinu může zvýšit riziko
kongenitálních malformací a dalšího nepříznivého ovlivnění vývoje plodu. U člověka je expozice
karbamazepinu v těhotenství spojena s 2- až 3krát vyšší frekvencí závažných malformací než u běžné
populace, kde je frekvence 2-3 %. U potomků žen, které užívaly karbamazepin v těhotenství, byly hlášeny
malformace, jako jsou defekty neurální trubice (spina bifida), kraniofaciální defekty, jako je rozštěp rtu/patra,
kardiovaskulární malformace, hypospadie, hypoplazie prstů a další anomálie týkající se různých tělesných
systémů. S ohledem na tyto malformace se doporučují specializované předporodní kontroly. U dětí
narozených ženám s epilepsií, které v těhotenství užívaly karbamazepin samostatně nebo v kombinaci s jinými
antiepileptiky (AED), byly hlášeny poruchy vývoje nervového systému. Studie týkající se rizika poruch
vývoje nervového systému u dětí vystavených karbamazepinu během těhotenství jsou protichůdné a riziko
nelze vyloučit.

Karbamazepin se může používat v těhotenství pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení vhodných
alternativních možností léčby má za to, že přínos převáží nad riziky. Žena musí být informována v plném
rozsahu o rizicích spjatých s užíváním karbamazepinu v těhotenství a dostatečně jim porozumět.

Důkazy naznačují, že riziko malformací může být u karbamazepinu závislé na dávce. Pokud po důkladném
posouzení rizik a přínosů není vhodná žádná alternativní možnost léčby a léčba karbamazepinem pokračuje,
má být použita monoterapie a nejnižší účinná dávka karbamazepinu a doporučuje se monitorovat plazmatické
hladiny. Plazmatickou koncentraci lze udržovat na dolní úrovni terapeutického rozmezí 4 až
12 mikrogramů/ml za předpokladu, že kontrola záchvatů je zachována.

Pokud žena plánuje otěhotnět, musí se vyvinout veškeré úsilí k převedení na vhodnou alternativní léčbu
před početím a před vysazením antikoncepce. Pokud žena během užívání karbamazepinu otěhotní, musí být
odeslána ke specialistovi, který přehodnotí léčbu karbamazepinem a zváží alternativní možnosti léčby.

Monitorování a prevence
Je známo, že v průběhu těhotenství dochází k nedostatku kyseliny listové. U některých antiepileptik, jako je
karbamazepin, bylo hlášeno snížení hladiny folátu v séru. Tento nedostatek může přispívat ke zvýšení
incidence vrozených vad u potomků léčených epileptiček. Před a v průběhu těhotenství se doporučuje
doplňovat kyselinu listovou. Za účelem prevence poruch krvácivosti u potomků se také doporučuje podávat
matce v posledních týdnech těhotenství a poté i novorozencům vitamin K1.

U novorozence

V několika případech se u novorozence objevily křeče a/nebo dechový útlum spojené s užíváním přípravku
Tegretol CR a jiných antiepileptik matkou. Po užívání přípravku Tegretol CR matkou bylo také hlášeno
několik případů zvracení, průjmu a/nebo sníženého příjmu mléka novorozencem. Tyto reakce mohou být
způsobeny neonatálním syndromem z vysazení.

Ženy ve fertilním věku a antikoncepční opatření
Karbamazepin se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení
vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky. Žena musí být
informována v plném rozsahu a dostatečně porozumět riziku možného poškození plodu při užívání
karbamazepinu v těhotenství, a o tom, jak je důležité plánovat případné těhotenství. U žen ve fertilním věku se
musí před zahájením léčby karbamazepinem zvážit provedení těhotenského testu.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Vzhledem k indukci enzymů může karbamazepin způsobit selhání terapeutického účinku hormonální
antikoncepce (viz bod 4.5), a proto ženy ve fertilním věku musí být poučeny o používání dalších účinných
metod antikoncepce. Musí se používat alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko)
nebo dvě doplňkové formy antikoncepce včetně bariérové metody. Při výběru metody antikoncepce se musí
u každého případu posuzovat individuální okolnosti a do diskuse zapojit i pacientku.

Kojení
Karbamazepin prostupuje do mateřského mléka (asi 25 až 60 % plazmatické koncentrace). Přínos kojení by
měl být zvážen vzhledem k malé možnosti nepříznivého vlivu na dítě. Ženy užívající Tegretol CR mohou
kojit své děti za předpokladu, že u dítěte bude sledována možnost výskytu nežádoucích účinků (např.
nadměrná spavost, alergické kožní reakce). U novorozenců exponovaných karbamazepinu prenatálně a/nebo
během kojení byla hlášena cholestatická hepatitida. Proto je třeba kojené děti matek léčených
karbamazepinem pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích hepatobiliárních účinků.

Fertilita
Byly hlášeny ojedinělé případy zhoršení mužské plodnosti a/nebo abnormální spermatogeneze.