Tecartus

Buněčná kinetika

Lymfom z plášťových buněk
Po infuzi 2 × 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg přípravku Tecartus ve studii ZUMA-2 vykazovaly
anti-CD19 CAR T-buňky rychlou expanzi následovanou poklesem téměř na výchozí úrovně do
měsíců. Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 7 až 15 dnů po
infuzi.

U pacientů s MCL koreloval počet anti-CD19 CAR T-buněk v krvi s objektivní odpovědí PR
Čas Cenzorováno
Trvání odpovědi

CR N CRi N CR+CRi N
Medián: CR:
CRi: CR + CRi:

CI
NE
NE
NE

,
,
,
,
,
,
1,0,0,0,0,0,



Tabulka 8 Souhrn farmakokinetiky brexucabtagenum autoleucelum ve studii ZUMA-
Počet anti-CD19 CAR T-buněk Reagující pacienti
Nereagující pacienti Hodnota P
Maximum Medián 97,52 [0,24; 2Medián 386,28 [3,83 až
2,77 × 104], +RGQRWD
Medián maximálních hodnot anti-CD19 CAR T buněk byl 74,08 buněk/μl u pacientů s MCL ≥ 65 let
anti-CD19 CAR T byl 876,48 buněk/μl/den u pacientů s MCL ≥ 65 let a 1 640,21 buněk/μl/den u
pacientů s MCL < 65 let věku.

Akutní lymfoblastická leukemie
Po infuzi cílové dávky 1 × 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg přípravku Tecartus ve studii ZUMA-téměř k výchozím hodnotám do 3 měsíců. Medián doby do maximálních hodnot anti-CD19 CAR
T-buněk byl do prvních 15 dnů po infuzi přípravku Tecartus.

Souhrn farmakokinetiky přípravku Tecartus v průběhu doby na základě centrálního posouzení podle
celkové odpovědi je uveden v tabulce 9.

Tabulka 9 Souhrn farmakokinetiky brexucabtagenum autoleucelum ve studii fáze 2 ZUMA-
Počet anti-CD19 CAR T-buněk Pacienti s celkovou kompletní
remisí Pacienti s nekompletní
remisía
p-KRGQRWD
Q0D[LPiOQtMedián [min.; max.], n
38,35 [1,31; 1 533,4],
36b
0,49 [0,00;140,0001c 
AUC0–28 Medián [min.; max.], n
424,03 [14,12 až 19 390,42],
36b
4,12 [0,00;140,0001c 
a. U tří z 39 pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, a u 2 ze 16 pacientů, kteří nedosáhli CR/CRi, nebyly k
dispozici žádné údaje o anti-CD19 CAR T-buňkách při žádné z návštěv po infuzi.
b. Nekompletní remise zahrnuje všechny non-CR/CRi pacienty, jejichž odpověď je klasifikována jako
nekompletní remise s parciálním hematologickým zotavením, s hypoplastickou nebo aplastickou kostní
dření bez blastů c. p-hodnota je vypočtena Wilcoxonovým testem

Medián maximální hodnoty anti-CD19 CAR T-buněk byl 34,8 buněk/μl u pacientů s ALL ve věku
≥ 65 let anti-CD19 CAR T-buněk byl 425,0 buněk/μl∙den u pacientů s ALL ve věku ≥ 65 let a
137,7 buněk/μl∙den u pacientů s ALL ve věku < 65 let.

U pacientů s MCL a ALL nemělo pohlaví žádný významný vliv na AUCDen 0–28 a Cmax přípravku
Tecartus.

Studie hodnotící přípravek Tecartus u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.