Targin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/HDPE LAHVIČKY A BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

TARGIN 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg
naloxonu.

TARGIN 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg
naloxonu.

TARGIN 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg
naloxonu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta s prodlouženým uvolňováním

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Nemocniční balení: 100 (10x10) tablet s prodlouženým uvolňováním



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí polykat cele a nesmí se lámat, kousat ani drtit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Lahvičky
Spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko

logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Targin 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/468/09-C
Targin 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/469/09-C
Targin 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/470/09-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA HDPE LAHVIČKÁCH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

TARGIN 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg
naloxonu.

TARGIN 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg
naloxonu.

TARGIN 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg
naloxonu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety s prodlouženým uvolňováním

100 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí lámat, kousat ani drtit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.





6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Targin 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/468/09-C
Targin 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/469/09-C
Targin 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/470/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

logo


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ