Tadoglen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.
Jedna tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.
Jedna tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.
Jedna tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sójový lecithin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10, 30, 100, 130, 175 a 250 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg: 27/126/15-C
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg: 27/127/15-C
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg: 27/128/15-C
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg: 27/129/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg
tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg
tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg
tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
(na vnějším obalu)
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
(na vnějším obalu)
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.
Jedna tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.
Jedna tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.
Jedna tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sójový lecithin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10, 30, 100, 130, 175 a 250 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg: 27/126/15-C
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg: 27/127/15-C
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg: 27/128/15-C
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg: 27/129/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM