Sugammadex fresenius kabi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku







































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA, 10 x 1ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda pro injekci.
Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
10 injekčních lahviček
100 mg/1 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.