Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Sporanox


Klinické studie

Bezpečnost perorálního roztoku SPORANOX byla hodnocena u 889 pacientů, v šesti dvojitě
zaslepených a čtyřech otevřených klinických studiích. 624 pacientů z 889 léčených perorálním
roztokem SPORANOX ve dvojitě zaslepených klinických studiích. Všech 889 pacientů užívalo
minimálně jednu dávku perorálního roztoku SPORANOX k léčbě orofaryngeálních a ezofageálních
kandidóz a poskytlo bezpečnostní údaje. Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u ≥1% pacientů užívajících
perorální roztok SPORANOX v těchto klinických studiích jsou uvedeny v Tabulce 1.

Tabulka 1:
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených perorálním
roztokem SPORANOX v 10 klinických studiích s incidencí  1 %

Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
SPORANOX

perorální
roztok
%
(N=889)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy 3,Dysgeuzie 1,Závrať 1,Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel 1,Gastrointestinální poruchy
Průjem 9,Nauzea 8,Zvracení 5,Abdominální bolest 4,Dyspepsie 1,Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka 2,Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie 5,
Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů léčených perorálním roztokem SPORANOX v těchto
klinických studiích jsou uvedeny v Tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů
léčených perorálním roztokem SPORANOX v 10 klinických
studiích
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému
Leukopenie

Trombocytopenie

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů
léčených perorálním roztokem SPORANOX v 10 klinických
studiích
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Hypokalemie

Poruchy nervového systému
Hypestezie
Periferní neuropatie

Parestezie
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus

Srdeční potíže
Srdeční selhání
Gastrointestinální potíže

Zácpa
Poruchy jater a žlučových cest
Jaterní selhání

Hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus

Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu

Menstruační potíže
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Edém


Pediatrická populace
Bezpečnost perorálního roztoku SPORANOX byla hodnocena u 250 pacientů ve věku od 6 měsíců do
14 let, kteří se účastnili pěti otevřených klinických studií. Tito pacienti užívali minimálně jednu dávku
perorálního roztoku SPORANOX pro léčbu plísňových infekcí a poté poskytli údaje.

Na základě sběru údajů z těchto klinických studií byly často hlášené nežádoucí účinky (ADR) u
pediatrických pacientů: zvracení (36,0 %), pyrexie (30,8 %), průjem (28,4 %), záněty sliznice (23,%), vyrážka (22,8 %), abdominální bolest (17,2 %), nauzea (15,6 %), hypertenze (14,0 %) a kašel
(11,2 %). Všeobecně byly nežádoucí účinky u pediatrické populace podobné těm, jaké byly
pozorované u dospělých jedinců, ale incidence je u pediatrické populace vyšší.

Postmarketingové sledování

Nežádoucí účinky identifikované během postmarketingového sledování s přípravkem SPORANOX
(všechny lékové formy) jsou uvedeny v Tabulce 3, frekvence jsou stanoveny podle následující
konvence:
velmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100 a < 1/10;
méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100;
vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000;
velmi vzácné < 1/10 000,
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(Hlášení četnosti výskytu nežádoucích účinků je založeno na spontánních hlášeních a nepředstavuje
přesnější odhady incidence, které mohou být získány z klinických a epidemiologických studií.)

Tabulka 2: Postmarketingové hlášení nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Leukopenie, neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo Sérová choroba, angioneurotický edém, anafylaktické
reakce, anafylaktoidní reakce hypersenzitivita*

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Hypokalemie

Není známo Hypertriacylglycerolemie

Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy

Méně časté Periferní neuropatie* závratě
Není známo Parestezie, hypestezie, třes

Poruchy oka

Méně časté Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a diplopie

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo Tinitus, přechodná nebo trvalá ztráta sluchu*

Srdeční poruchy
Není známo Městnavé srdeční selhání*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe

Není známo Plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Časté Abdominální bolest, zvracení, nauzea, průjem,
dysgeuzie
Méně časté Dyspepsie, zácpa
Není známo Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Méně časté Hepatitida, hyperbilirubinemie
Není známo Závažná hepatotoxicita (včetně některých fatálních
případů akutního selhání jater)*

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka

Méně časté Svědění
Není známo Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův
syndrom, akutní generalizovaná ekzematózní pustulóza,
erythema multiforme, exfoliativní dermatitida,
leukocytoklastická vaskulitida, kopřivka, alopecie,
fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Polakisurie, inkontinence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo Menstruační poruchy, erektilní dysfunkce


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Pyrexie

Méně časté Otok
* viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Sporanox

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
305 CZK
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
125 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
619 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
29 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
269 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
139 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii