Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Simvastatin aurovitas


Četnosti následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po
uvedení přípravku na trh, se uvádějí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem
kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenávány pouze závažné příhody, jako
je myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. V případě studie 4S byly zaznamenávány všechny
nežádoucí příhody uvedené dále. Pokud byl v těchto studiích výskyt nežádoucích příhod při podávání


simvastatinu nižší než u placeba nebo stejný jako u placeba, a pokud byly s rozumnou mírou příčinné
souvislosti spontánně hlášeny podobné příhody, jsou tyto příhody klasifikovány jako „vzácné“.

Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n
= 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených 40 mg simvastatinu
a pacientů užívajících placebo po střední hodnotu doby studie 5 let srovnatelné. Četnost vysazení v
důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve
srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících 40 mg
simvastatinu byla < 0,1 %. Ke zvýšení transamináz (> 3 x ULN potvrzená opakovaným vyšetřením)
došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve srovnání s 0,09 % (n = 9)
pacientů užívajících placebo.

Četnosti nežádoucích účinků jsou řazeny následujícím způsobem:
Velmi časté (> 1/10),
Časté (≥ 1/100, < 1/10),

Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100),
Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Velmi vzácné (< 1/10 000),

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anemie

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: anafylaxe

Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: insomnie
Není známo: deprese

Poruchy nervového systému:
Vzácné: bolest hlavy, parestezie, závrať, periferní neuropatie
Velmi vzácné: poruchy paměti

Poruchy oka:
Vzácné: rozmazané vidění, postižení zraku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: intersticiální plicní nemoc (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: fatální a nefatální selhání jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, pruritus, alopecie
Velmi vzácné: lichenoidní lékový výsev

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: myopatie* (včetně myositidy), rhabdomyolýza s akutním selháním ledvin nebo bez něj (viz
bod 4.4), myalgie, svalové křeče



* V klinické studii se myopatie vyskytovala s četností „časté“ u pacientů léčených simvastatinem v
dávce 80 mg/den v porovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 %, respektive 0,02 %) (viz
body 4.4 a 4.5).

Velmi vzácné: ruptura svalu
Není známo: tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou, imunitně zprostředkovaná nekrotizující
myopatie (IMNM)**

** V průběhu léčby nebo po léčbě některými statiny byla velmi vzácně hlášena imunitně
zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM), autoimunitní myopatie. Klinicky je pro IMNM
charakteristické: přetrvávající slabost proximálního svalstva a zvýšení kreatinkinázy v séru, které
přetrvává i přes ukončení léčby statiny; biopsie svalu ukazující nekrotizující myopatii bez
významného zánětu; zlepšení po použití imunosupresivních látek (viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: gynekomastie
Není známo: erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: astenie

Vzácně byl popsán zjevný syndrom přecitlivělosti, který zahrnoval některé z následujících projevů:
angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida,
trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení hodnot ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita,
horečka, návaly horka, dušnost a malátnost.

Vyšetření:
Vzácné: zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, γ-
glutamyltranspeptidázy) (viz bod 4.4 „Účinky na játra“), zvýšení alkalické fosfatázy; zvýšení hodnot
kreatinkinázy v séru (viz bod 4.4).

U statinů, včetně Simvastatinu Aurovitas, bylo hlášeno zvýšení HbA1c a sérových hladin glukózy
nalačno.

Po uvedení na trh byla vzácně hlášena porucha kognitivních funkcí (např. ztráta paměti,
zapomnětlivost, amnézie, porucha paměti, zmatenost) spojená s užíváním statinů, včetně simvastatinu.
Hlášení nejsou obvykle závažná a jsou reverzibilní po vysazení statinu, s proměnlivou dobou nástupu
symptomů (1 den až roky) a vymizení symptomů (v průměru 3 týdny).

U některých statinů byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Poruchy spánku, včetně nočních můr
• Sexuální dysfunkce
• Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových
faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze
v anamnéze).

Pediatrická populace
Ve 48týdenní studii na dětech a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které
byly alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem
obecně podobný profilu ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a
pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současnosti k dispozici dostatečné
údaje (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to


pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48
100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Simvastatin aurovitas

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
125 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
619 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
29 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
269 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii