Simulect

6.1 Seznam pomocných látek

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

Rozpouštědlo
Voda na injekci

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek: 3 roky

Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené
6.5 Druh obalu a velikost balení

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou,
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 20 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Rozpouštědlo
Ampulka z bezbarvého skla třídy I, obsahující 5 ml vody na injekci.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou,
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 20 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci z přiložené
ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek
rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok
okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost
pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při
pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.


Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a měl by být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci v souladu
s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do injekční lahvičky obsahující prášek Simulectu.
Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po
rozpuštění bezbarvý, čirý až opalizující roztok okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před
podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok
obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při
teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a má být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.